原创力文档- 1、本文档共10页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
★医疗器械风险管理计划规范模板
Q/企业缩写
风 险 管 理 文 档
（本文件在质量体系文件集里的编号）
产品名称：
产品编号：
编制： 日期： 审批： 日期： XXXXXXXXXXXXXXXX 公 司
风险管理文档
目的
文档对 的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
规范性引用
下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
注册产品标准
产品描述
产品特征
a 概况(产品类型等的描述)
b 预期用途
c 预期目的
d 适用环境
e 产品的使用方法
产品寿命周期阶段
风险管理工作执行者简介
序号 姓 名
姓名
单 位 职 称 主 要 经 历 和 专 长 风险的可接受性准则
5.1 风险可接受性的决策过程
此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:
a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ?
b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过 ？
c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？
在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
5.2 风险发生概率水平的分类
表示符 系数值 风险发生概率定量分析的范围 概率的定性描述 备 注 P1 P2 P3 P4 P5 P6 5.3 风险严重度水平的分类
表示符 系数值 风险严重度定量的描述 风险严重度定性的描述 备 注 S1 S2 S3 S4 S5 S6 5.4 可接受系数 Ac
Ac = Pi + Si
5.5 广泛可接受区
Ac ≤ ；
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
5.6 ALARP(合理可行)区
Ac ≤ ；
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。
5.7 不容许区
Ac ；
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
产品及附件危害清单
以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号
产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用 ？
可能的危害：
6.2 产品是否用于生命维持或生命支持 ?
可能的危害：
6.3 在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?
可能的危害：
6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?
可能的危害：
6.5 产品是否预期和患者或其他人员接触 ?
可能的危害：
6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?
可能的危害：
6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?
可能的危害：
6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?
可能的危害：
6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?
可能的危害：
产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌 ?
可能的危害：
产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ?
可能的危害：
产品是否预期改善患者的环境 ?
可能的危害：
产品是否进行测量 ?
可能的危害：
产品是否进行分析处理 ?
可能的危害：
产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ?
可能的危害：
是否有不希望的能量或物质输出 ?
可能的危害：
产品是否对环境影响敏感 ?
可能的危害：
产品是否影响环境 ?
可能的危害：
是否需要维护和校准 ?
可能的危害：
产品是否有软件 ？
可能的危害：
产品是否有储存寿命限制 ？
可能的危害：
是否有延迟／或长期使用效应 ？
可能的危害：
产品承受何种机械力 ？
可能的危害：
是什么决定产品的寿命 ？
可能的危害：
产品是否预期一次性使用 ？
可能的危害：
产品是否需要安全的退出运
文档评论（0）