门店内审检查表.docVIP

GSP门店内审检查表 序号 条款号 检查项目 检查要点 检查结果 1 总 则 **00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 是否采取质量控制措施、是否建立追溯系统。 符合规定 2 **00401 药品经营企业应当依法经营。 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等 违法行为。 3 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行 为。 4 质 量 管 理 与 职 责 质 量 管 理 与 职 责 12001 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动 5 **12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1.企业的设施设备应具有与开办药品经营企业必须的经营场所、设施设备； 2.组织机构的设置和有资格人员的配备应满足经营需求；3.质量管理文件与企业实际经营情况应相适应;4.设置计算机管理系统，能全面控制药品进、存、销经营质量管理。 6 *12201 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 应明确门店负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业按照本规范要求经营药品。 7 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 门店是否设置质量管理部门或人员； 质量管理人员是否清楚质量管理工作内容。 8 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况。 9 12303 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 查质量体系文件制定和实施情况。 10 *12304 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 查计算机系统是否能对相应资质合法性进行动态管理。 11 *12305 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 12 *12306 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况。 13 12307 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1.是否制订相应制度； 2.有无质量查询记录。 14 12308 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 检查是否有质量投诉和质量事故处理的管理制度； 2.查质量投诉和质量事故的调查、处理记录。 15 *12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 应负责对不合格药品审核；2.应对不合格药品 处理过程实施监督；3.应负责质量召回药品的管理； 16 12310 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 应负责假劣药品的报告。 17 12311 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 查药品不良反应制度及报告。 18 12312 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 查培训制度及记录。 19 12313 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 查计算机系统权限审核记录 20 12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 查验证制度、校准相关制度，验证记录，校准记 录 21 *12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 查药学服务制度及记录。 22 12316 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 查相关管理制度。 23 人 员 管 理 人 员 管 理 12401 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1.质量负责人是否和