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医疗器械与患者安全南京鼓楼医院 韩光曙 一、安全、质量管理进展安 全1、不安全事件多！美、英、澳----10%左右。2、原因明了，human fact---人必犯错， normal accident----复杂的必然，3、关注系统、 改进系统设计、消除土壤！例：强制、 简化、冗余等设计！4、安全文化！ 高风险意识、透明、报告、非惩罚！ 质 量定义：技术（学术）+患者==满意度持续改进：PDCA工具：核查表、品管圈、七工具。数据:信息化 证据：EMB项目管理+套案应用单病种管理/DRGs/CMI应急能力常态管理质量如何评价？ 二、设备安全现状英国：06年8月—07年2月，151家医院，医疗器械相关1021件；注射泵输液泵188，呼吸机164，血滤107，监护设备70.自2005年起，有关卫生主管部门组织人员对十余家医院的呼吸机、麻醉机、除颤器和高频电刀等12种高风险医疗设备进行了大样本检测，结果表明，2300多台高风险医疗设备的平均合格率仅为70%。其中四家设备整体质量状况较好的三甲医院8种受检设备分类统计合格率均未高于95%，而呼吸机的合格率仅为67%。三、医疗器械安全管理的主要做法医疗设备：任何仪器、设备、装备、材料和物品，（单独或组合 使用，包括软件），被医务人员使用已达到下列单一 或多个目的： 诊断、预防、检查、治疗、缓解疾病； 诊断、检查、治疗、缓解或修复损伤和残疾； 调查、替代、改善某些解剖或生理功能； 避孕。美国法律设备定义：物体（硬件）装置； 有预期用途（医疗）； 不是药。 硬件：仪器、设备、装置、机器、材料、部件、配件等等。 预期：诊断、治疗、作用于机体结构或功能。FDA要求：确保安全有效！ 安全：权衡风险和获益，获益大于风险！ 获益：指可以测量到的效果。 From the Therapeutic Goods Act 1989…市场前管理United States：3级，实际等同！ risk classification system.All proposed newmedical devices are assigned to one of three risk categories. Low-risk Class I：most not subject to formal premarket review process. A finding of substantial equivalence certifies that a device is similar to a previously-cleared device such that it raises no new safety or effectivenessconcerns. 实际等同。Medium-risk (Class II and complex Class I) devices must meetadditional special controls, such as tests of biocompatibility or environmental interactions. The FDA evaluates most medium-risk products based on substantial equivalence to previously-marketed products, which is called the “510(k) process,” 实际等同。The highest-risk (Class III) devices require Premarket Approval (PMA) applications. clinical trials to evaluate effectiveness and safety is required. ------ Food Drug Law J. Author manuscript; available in PMC 2014 July 10European Union: 4级，性能优先！risk-based classification.Low-risk (Class I) devices are declared to the local CA,.Medium- and high-risk (Class IIa, IIb, and III) devices are presented to a NB chosen by the manufacturer, which reviews performance and reliability testing appropriate to the risks of the devic