医学实验设计的种类(一).ppt

医学研究方法的详细分类 描述性 观察法 分析性 临床试验 实验法 现场试验 实验设计 1996年对我国4586篇论文统计（中华医学会系列杂志占6.9%），数据分析方法误用达55.7%。 二、科研设计方面的问题 1.缺少对照组或对照组选择不恰当 2.未采用随机化方法或随机化方法不正确 3.样本缺乏代表性 4.样本量不足 1、缺少对照组或对照组不恰当 （1）缺少对照组 中药止血粉治疗溃疡病出血  用中药止血粉结合其他治疗措施，治疗36例溃疡病出血，结果35例恢复，大便潜血试验平均6.1天转阴。作者认为以中药止血粉为主，治疗溃疡病出血36例，获得满意效果。 （2）对照组不恰当 主要有以下几种情况：-使用非同期对照或历史对照；-组间基础状况缺乏可比性；-对照组例数太少；-对照不全或多余对照；-配对设计，但两组例数不一致。 用盐酸可乐定注射液治疗Ⅲ期高血压病，甲组103例，用药剂量为0.15mg，有效率87.4％；乙组15例，用药剂量为0.3mg，有效率100%, P0.05。 结论:乙组优于甲组，建议推广使用0.3mg。 观察感染期患儿血浆皮质醇水平，设置全身感染组、局部感染组，以同期非感染组为对照 下列特殊情况下，不可能或不必设置对照组： -罕见病，不易获得足够的病例数； -严重疾病，不允许病人不接受治疗； -特效药物，不给病人服用违反道德。 2、随机化方面的问题 随机化是科研设计的重要原则之一，是避免偏倚和混杂因素的最有效的方法。 随机化方面常见的问题有：-对照研究中未采用随机化分组方法。-随机化方法错误，如奇偶数、单双日、入院顺序等-论文中没有描述分组方法或随机化方法描述不充分（单纯、分层、系统及整群随机抽样法；随机数目表、计算机生成随机数字） 3、样本缺乏代表性 论文中必须详细说明研究对象的来源、纳入和排除标准，讨论中也应说明研究本身的局限性，以便于读者判断该研究结果是否适合于自己的情况，避免误导 4、样本量不足 样本量的大小与下列因素有关：-试验设计方法-组间临床上有意义的最小差值-I类和II类误差的大小-资料类型和分析方法-估计的应答率  样本量方面的问题: 论文中对如何确定样本量没有进行说明，即没有对上述与样本量大小有关的信息进行描述。 对从小样本研究中得出的阴性结果（无统计学意义的结果）过于自信，没有进行客观的分析。 给出设计方法 ★描述研究对象（人或动物等）的来源、选择 方法、基本情况、有无随机分组(随机抽 样)，必要时给出样本量估计的依据等。 ★随机化分组：应说明具体的随机化方法；非 随机化分组：给出影响因素的均衡性分析； ★临床试验 ：特别说明诊断标准、疗效评价标 准、病例入选标准、病例剔除标准、有无失 访(失访比例)、有无“知情同意”及评价疗效 有无盲法等。 1 单因素K水平设计 K=1时称为单组设计（one sample)； K=2时，有： 配对设计(paired design) 成组设计(two-sample design)； K≥3时，叫单因素多水平设计 (completely random design)。 1.1 单因素设计的特点 单组设计 成组设计 单因素多水平设计 配对设计：按某些重要的非实验因素进行了 配对，即同一对数据所对应的个 体在所考察的条件上最接近。 1.3 配对设计(paired design)的三种形式 自身配对设计 同源配对设计 条件相近者配对设计 2. 随机区组设计 2.1 随机区组设计的特点 　　适合于安排一个实验因素、一个单独的或复合的重要非实验因素（区组因素）。 3.析因设计Factorial design 　　析因设计也称为全因子实验设计，即全部实验条件（或组数）由全部实验因素的水平全面组合而成，各实验条件下至少重复两次或两次以上独立重复实验。 (典例2)错误实质何在？ 为了考察阿仑膦酸防治牙槽骨吸收的效果，有人设计了如下的实验：取3~4个月龄的SD大鼠45只，将45只大鼠随机分入六个组，其中第一组至第五组均为8只大鼠，第六组为5只大鼠。 全部大鼠均在第1周和第12周重复测体重，均在第12周结束实验时测三项生化指标、测量股骨和下颌骨的骨密度、测三项骨生物力学指标。各组含义见下页。 试分析该项实验研究中存在的主要错误。 组别 形成各组实验的条件 1 给大鼠去势、