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二、实验误差的分类 ◆随机误差的特点 （三）过失误差 三、实验误差 与准确度和精密度的关系 三级方法的相互关系 ●一级标准品 ●二级标准品 ●控制物 二、材料和测定条件的选择 （二）测定条件的选择 3.反应体系pH的确定 5.试剂组分浓度 重复性试验是指在相同条件下，对同一标本进行多次重复测定（一般20次），计算均值、SD和CV，以评价方法的随机误差（或精密度）。 （二）回收试验 检测候选方法的PE。 临床检验中的基体效应 1）基体 (matrix)：基体亦称为“介质”或“基质”。分析样品中，除了分析物以外的所有其他物质和组分称为该分析物的基体。 回收实验可以对分析方法受基体效应的影响作出估计。 3.克服基体效应的方法： 使测定标准和标本处于相同的基体环境，以抵销基体效应的影响。 （三）干扰试验 ◆目的： 干扰试验中评价的一些非分析物的作用方式或原因是很清楚的，而基体效应只是对现象的分析和归纳的一种概括，包括了总的干扰作用。 每天对2份病人标本分别用GOD法和HK法各测定一次，连续测定20天，得到40组数据。 一种检验方法或检测系统准确度评价的常用方法： ◆医学决定水平（Xc） 是对临床病人的诊断和治疗具有医学判断作用的临界分析物浓度， 复习题 一 名词解释 系统误差（SE)、比例系统误差(PE)、恒定系统误差(CE)、随机误差（RE)、准确度、精密度、检出限、标准品、医学决定水平、决定性方法、参考方法、常规方法、回收、回收率、基质效应、基质 二 问答题 1 简述系统误差和随机误差的特点、纠正方法。 2 以光度法为例，说明建立一个生化检验方法时应考虑的重要环节。 3 临床生化方法学分级的依据是什么？如何进行分级？各自用途是什么？ 4 重复性试验如何设计？结果如何 统计分析？ 5 回收试验如何设计？结果如何统计分析？ 6 干扰试验如何设计？结果如何统计和分析？ ◆说明 方法的灵敏度越高，检测限就越低，检测能力越强。 ●检测限与灵敏度的关系 ●检测限与测定噪声密切相关 测定噪声：没有被测物时所产生的响应信号的波动或变化值。 ●检测系统或方法对小于或等于检测低限的分析物量只能报告“无分析物检出”。 第五节 临床生化方法学性能判断 一、方法学性能标准 性能标准(performance standards,PS) 由允许分析误差(allowable analytical error,EA) 和医学决定水平(medical decision level) 决定。 ◆允许分析误差（EA） 被规定为95％样品的允许误差限度， 即95％的病人样品其误差应小于这个限度。 或临床按照不同病情给予不同处理的指标阈值。 二、使用单值判断指标判断 ◆计算公式 误差类型 判断指标 备注 RE PE CE SE TE (RE＋SE) 1.96STM＜EA －100 ﹒ XC 100 ﹤ EA ｜干扰值｜＜EA ｜(a＋bXc)－Xc｜＜EA 1.96STM＋ ｜(a＋bXc)－Xc｜＜EA STM:重复试验的标准差 ＝平均回收率 干扰值由干扰试验测出 对比试验回归方程 包括偶然及系统误差 ◆结果判断 ◆判断举例 某法测定血肌酐的方法学评价实验结果： 重复性试验： 方法比较试验： 回归方程：n＝50，Y＝－0.98＋0.925X。 设Xc＝176.8μmol/L时，EA＝35.4μmol/L。 N=20 =176.8μmol/L，STM=3.536μmol/L。 X 判断： RE＝1.96STM＝1.96×3.563μmol/L ＝6.98μmol/L＜EA，RE可以接受。 SE＝｜(a＋bXc)－Xc｜＝ ＝14.24μmol/L＜EA，SE可以接受。 ｜(-0.98＋0.925×176.8)－176.8｜ TE = RE＋SE＝6.98＋14.24 故该方法初步判断为可接受。 ＝ 21.22μmol/L＜EA，TE可以接受 三、使用可信区间判断指标判断 最后进入方法应用阶段。 候选方法得出可接受性的结论， 即可进行临床相关研究， 包括参考值的制定；质控观察；临床病例的观察等。 ●医学决定水平 是对临床病人的诊断和治疗具有医学判断作用的临界分析物浓度。 检查数据高于或低于某个医学决定水平时，医生应采取对策。 或临床按照不同病情给予不同处理的指标阈值。 如血糖的医学决定水平有四个： 2.8mmol/L:低于此值可出现低血糖症状; 7.0mmol/L:空腹时确定糖尿病的水平; 8.9mmol/L:出现糖尿; 16.8mmol/L:高