健康医疗法法律热点问题-君合律师事务所.PDF

2016 年2 月26 日 健康医疗法法律热点问题 科技部有关人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批的指南和立 法进展 2016 年2 月，科技部先后在其官方网站上公 批准后方可正式签约。据此，科技部于 1999 年 布了《人类遗传资源管理条例 （草案）》及《人 开始开展 “涉及人类遗传资源的国际合作项目” 类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批 的行政审批工作。该项审批于 2015 年经国务院 行政许可服务指南的常见问题》（以下简称 “《问 批准变更为 “人类遗传资源采集、收集、买卖、 题解答》”），使有关国内人类遗传资源的审批 出口、出境审批”，并在2015 年10 月开始正式 许可问题再次被业内关注。 实施。 人类遗传资源指含有人体基因组、基因及其 为进一步规范和完善和审批工作，科技部先 产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组 后公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出 脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关 口、出境审批行政许可服务指南》（2015 年7 月 的信息资料。实践中，大量医药研发、生产和经 2 日，以下简称 “《服务指南》”）和 《问题解 营企业的日常活动都会涉及人类遗传资源的采 答》，力求提高审批透明度、优化审批程序，从而 集、收集、使用和转移。本文对于我国有关人类 提高行政审批效率。 遗传资源的现行监管框架和立法进展予以梳理和 二、 需要申请取得批准的情形 分析。 按照 《服务指南》的规定，审批适用于在中 一、 法规沿革 国境内从事的中国人类遗传资源的采集、收集、 1998 年科技部和卫生部制定了《人类遗传资 买卖、出口、出境等事项。人类遗传资源既包括 源管理暂行办法》（国办发[1998]36 号）（以下简 遗传材料又包括相关的信息资料，但在实践中， 称 “《暂行办法》”）。这是我国第一个全面管 对此的理解存在一定误区，认为只要遗传资源的 理人类遗传资源的规范性文件，也是我国人类遗 样本不出境，就不需要向科技部申报。但是按照 传资源管理的主要法规依据。《暂行办法》第十一 《暂行办法》以及科技部的官方意见，人类遗传 条规定，凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项 资源材料相关的信息也属于人类遗传资源范畴， 目，必须经过中国人类遗传资源管理办公室审核 其出口出境的申报流程与实体样本出口出境的申 1 报流程一致。 部也作了澄清，即境外机构以及外资在中国设立 的境内机构都被视为外方。因此，对于由中国内 具体需要申请取得批准的情形包括： 资药厂发起的临床多中心药物试验，如果中国内  采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包 资药厂与外资 CRO （Contract Research 括重要遗传家系（包括但不限于遗传性疾病或特 Organization ）合作，也需要按照规定报批。 定体质特征发生在家族式的（二代及以上）、有血 三、 申报主体及申报要求 缘关系的