12.6胡廷熹教授讲座ppt—新旧gmp对比研究系列讲座四(文件管理)_ppt课件.pptVIP

中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别四： （参见第一百五十三条） 完善条款：文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确补充文件受控发放与撤销、销毁的记录要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别五：（参见第一百五十四条） 完善条款：文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确专门规定文件的起草、修订、审核与批准的管理要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别六： （参见第一百五十五条 ） 完善条款：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清洗、易懂，不能模棱两可。 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确文件版本号的要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别七：（参见第一百五十六条 ） 完善条款：文件应当分类存放、条理分明，便于查询。 根据98版规范第六十五条的原则，进一步明确了文件的分类存放要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别八：（参见第一百五十七条 ） 新增条款：原版文件复制时，不得产生任何差错：复制的文件应当清晰可辨。 提出文件复制质量控制的专门要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别九：（参见第一百五十八条 ） 完善条款：文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 根据98版规范第六十四条的原则，进一步明确了文件定期审核和防止误用的要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十：（参见第一百五十九条 ） 完善条款：与本规范有关的每项活动应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，自己清晰、易读，不易擦除。 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录填写的规范要求。 第一节 原则： 区别十一： （参见第一百六十条） 新增条款：应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设别的信息，操作人应当签注姓名和日期。 强调客观电子记录的使用。 提出对电子打印记录的管理要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十二： （参见第一百六十一条） 完善条款：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需要重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 根据98版规范第六十八条的原则，进一步明确了记录更改的规范要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十三： （参见第一百六十二条） 完善条款 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放心审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。 质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 根据98版规范第六十八条原则，进一步明确批生产记录的范围。 强调质量管理部门对批记录文件的管理责任。 另外对确认和验证、稳定性考察记录提出长期保存的要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十四： （参见第一百六十三条） 强调对电子记录的管理 明确电子记录的录入与核对的控制 明确电子记录更改与更改途径的追溯性控制。 明确电子记录的备份保存方式的管理要求。 第一节 原则： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十五： （参见第一百六十四条） 新增条款：物料和成品应当有批注的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。 提出物料和成品质量标准的管理要求。 第二节 质量标准： 中国2010年版GMP与98版GMP在“文件管理”方面的区别 区别十六： （参见第一百六十五条） 新增条款：物料的质量标准一般应当包括： 物料的基本信息： 取样、检验方法或相关操作规程编号； 定性和定量的限度要求； 贮存条件和注意事项； 有效期或