2018医学试验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用.PDF

CNAS-CL02-A007 医学实验室质量和能力认可准则 在组织病理学检查领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Histopathology 中国合格评定国家认可委员会 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A007 :2018 第 1 页 共 9 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS ）制定，是CNAS根据组织病理 学检验的特性而对CNAS-CL02 ：20 12 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进 一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02 ：20 12 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02 ：20 12中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02 ：20 12应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A 、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:20 12不对应。 本文件代替：CNAS-CL37 ：20 12。 本次为换版修订，相对于CNAS-CL37 ：20 12，本次换版仅涉及文件编号改变。 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A007 :2018 第 2 页 共 9 页 医学实验室质量和能力认可准则在 组织病理学检查领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室组织病理学检查领域的认可要求。 组织病理学检查领域包括外科病理、术中冰冻、特殊染色、免疫组织化学、流式 细胞、分子病理、超微病理等。分子病理检查的要求应符合相关专业的应用说明。 注：“组织病理学检查”是病理学专业领域的习惯用法，在其它专业中，使用“检验”，对应 CNAS-CL02:2012 中的定义3.7 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009 〕31号 临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004 CNAS-RL02 能力验证规则 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.1 病理学检查实验室（以下简称 “实验室”）设置应符合《病理科建设与管理指 南（试行）》的要求。 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单 位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科目中应有病理科；自获准执业之日 起，开展病理学检查工作至少2 年。 4.1.2.5 应至少有 1 名具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事病理检查工作至 少5 年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.4. 1 检查项目、检查方法、样品要求、病理检查申请表、病理报告书、检查周期、 非预期结果和特殊病例（如国家规定必须上报的传染病）、知情同意书等均应作为服 务协议的内容。 2018 年03 月01 日发布 2018 年03 月01 日实施 CNAS-CL02-A007 :2018 第 3 页 共 9 页 4.5 受委托实验室的检验