3项标准征求意见稿-感控工作间.PDF

附件 2 《3 项标准》征求意见稿 第1 部分：管理规范 前 言 根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 WS 310 《医院消毒供应中心医院感染预防与控制规范》由以下三个部分组成： ——第1 部份：管理规范 ——第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 ——第3 部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 本标准为WS 310 的第1 部分 本标准代替WS 310.1—2009 本标准第4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.4.3、8.1.2 条为推荐性条款，其余为强 制性条款； 本标准与WS 310.1—2009 相比主要变化如下： ——标准名称由《医院消毒供应中心 第1 部分:管理规范》改为《医院消毒供应中心医 院感染预防与控制规范 第1 部分：管理规范》； ——适用范围做了修订，删除了“暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室） 的消毒供应工作应执行本标准”；为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构改为应参照执行； 删除了“已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用”的要求； ——对引用标准进行了更新，增加了GB 5749 《生活饮用水卫生标准》、WS/T 367 医疗 机构消毒技术规范》和 《最终灭菌医疗器械包装材料》YY/T 0698.的第2、4、5、8、9 部分； ——三个部分之间对术语和定义做了调整或补充：植入物从310.2 调整至本标准； ——框架调整，将管理内容集中，原标准第 10 章 “相关部门管理职责与要求”归并入 第4 章“管理要求”； ——对第4 章 “管理要求”做了调整和补充： 1.医院管理： a)内镜、口腔诊疗器械清洗消毒依据改为国家相关标准； b)增加了关于CSSD 信息化建设的要求，并提供了资料性附录A； c)围绕器械处置的需要，补充了植入物与外来器械的管理要求。 2. “相关部门管理职责与要求”做了调整，明确了主管部门对CSSD 的管理职责，增加 了落实集中管理的要求； 3. “消毒供应中心”增加了建立植入物与外来医疗器械专岗负责制、定期进行工作质量 分析的要求； ——基本原则部分，“被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗 器械、器具和物品”的处理改为执行WS/T367 的规定； ——第7 章建筑要求中增加了对工作区域化学物质容许浓度的要求； ——第8 章设备、设施中增加了对水处理设备和环境有害气体浓度超标报警器的要求； ——第9 章耗材要求中： a)清洁剂改为医用清洗剂； b)消毒剂取得“卫生许可批件”改为 “符合国家相关标准和规定”； c)最终灭菌包装材料增加了符合YY/T 0698 的相应要求；纺织品改为“普通棉布”；补 充了对开放式储槽不应用作最终灭菌包装材料的要求； ——增加了对灭菌蒸汽用水和蒸汽质量的要求，并提供了资料性附录B。 本标准工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国 ANSI/AAMI ST79:2006 医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79: Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities）。 本标准由国家卫生标准委员会医院感染控制标准专业委员会提出并归口。 本标准主要起草单位：国家卫生计生委医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和 医院、中国疾病预防控制中心环境与健康产品安全所、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、 江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院、浙江省疾病预防控制中心、解放军 总医院、四川大学华西医院、浙江大学邵逸夫医院、北京大学第三医院、北京大学口腔医院、 泰达国际心血管病医院、广东省中山市小榄医院、黑龙江疾病预防控制中心、北京积水潭医 院、北京市卫生监督所、北京市护理学会。 本标准主要起草人：巩玉秀、付强、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、 冯秀兰、王易非、张宇、周彬、么莉、黄靖雄、胡国庆、刘运喜、黄浩、王亚