无源非植入产品册申报要求-邹艳果.pdfVIP

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2018-05-27 发布于江苏
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无源非植入产品册申报要求-邹艳果.pdf

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无源非植入产品册申报要求-邹艳果

无源非植入产品注册申报资料基本要求及常见问题分析国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四处 2012年6月28 日 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建主要内容无源非植入产品简介法规、技术文件介绍注册文件及编制要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建无源非植入产品简介注射穿刺器械（注射器、注射针等） • 医用高分子材料及制品（输液器、连接管路等） • 体外循环及血液处理设备中的无源产品（体外循环管路、透析器、氧合器） • 医用卫生材料及敷料（各种敷料、手套、隔离衣等） • 医用缝合材料及粘合剂（缝合线、α-羟基丙烯酸酯等） PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建口腔科材料 Ⅰ类手术器械其他：一次性输液镇痛泵、碱石灰、真空采血管、采血针、输氧面罩、麻醉口罩、麻醉开口器、鼻氧管等。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建法规、技术文件介绍法规中华人民共和国国务院令《医疗器械监督管理条例（第276号）》规章国家食品药品监督管理局令如局令第16号、第5号、第10号。规范性文件 SFDA网站和审评中心网站发布，如“关于…的通告”，如国食药监械[2008]409号、国食药监械[2007]345号。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建标准常用标准目录.ppt 指导原则《一次性使用输注器具产品技术审查指导原则》《一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则》（报批稿）《动物源性医疗器械注册申报资料指导原则》其他参考文件技术审评中心官方网站 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建注册文件及编制要求不同管理类别产品的注册文件要求注册文件编制要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建不同管理类别产品的注册文件要求 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建境内三类申报资料首次注册重新注册 1. 境内医疗器械注册申请表 1. 境内医疗器械注册申请表 2. 医疗器械生产资格证明 2. 医疗器械生产资格证明 3. 产品技术报告 3. 原医疗器械注册证书复件 4. 安全风险分析报告 4. 产品注册检测报告