药物临床试验协议模板.docVIP

项 目 名 称： 药物临床批件号： 药物临床研究协议书 委托方（甲方）： 受托方（乙方）: 年 月 目录 1. 委托概况 3 2. 合作程序 3 3. 双方的权益与义务 3 4. 研究费用和支付方式 4 5. 其它 4 委托概况 XXXXX已获得国家食品药品监督管理局的批准（临床研究批件第 号）进行临床研究，现甲方邀请乙方作为参加单位，进行 的多中心临床研究。甲乙双方在平等互利的基础上，按照GCP和国家新药临床研究的相关规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床研究协议书。 合作程序 在与乙方签订协议之后，临床研究前，甲方应免费向乙方提供以下的物品或文件。 （1）提供相关的临床前研究资料与文献资料，供乙方在临床研究时参考。 （2）提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。 （3）提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书；由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。 在与甲方签订协议之后，乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。 （1）按GCP要求提供开始前必备的相关文件（研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等）；临床，需补充提供任何与试验相关的文件，乙方尽量协助解决。经研究者签字的，与本试验有关的全部临床研究资料（如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等），监查与审核。发生,但由医疗事故所致者除外 （3）按试验方案和GCP要求管理试验用药品，研究有责任监查员提供全部药品管理资料（如剩余药品和药品发放记录等）与本试验有关的全部临床研究资料。试验结束后，乙方将剩余药品交还甲方。对受试者在试验期间出现的进行治及必要的救护发生应在24小时内立即向甲方报告乙方有义务结果进行保密，不向第三方结果 甲方（盖章）： 代表签字： 日期： 年　 月 日 邮编： 传真： 电话： 地址： 乙方（盖章）： 代表签字： 日期： 年　 月 日 邮编： 电话： 地址： 开户行： 帐号： 第 2 页