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STU 实验室程序文件/ Lab Quality Procedures 记录控制程序 Revision Record/ 修订记录 Version No./ Effective Date/ Revision Summary/ Approved By/ 版本号 有效日期 修订概要 批准 起草: 审核: 批准: 日期: Drafted By: Reviewed By: Approved By: Date: 文件编号/ File No.: LAB-SOP-012 发布日期/ Issue Date: 2008-01-09 版本号/ Version No.: 1.0 页码/ Page No.: 1 of 4 STU 实验室程序文件/ Lab Quality Procedures 记录控制程序 1 目的 1.1 记录是阐明 STU 实验室从事管理活动与技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。建立 和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的系统，制定本程序。 2 范围 2.1 本程序文件适用于STU 实验室质量管理体系所有记录的控制。 2.1 定义与分类 实验室的质量管理体系记录按照下述规定进行分类： 2.1.1 质量记录：阐明实验室从事质量管理活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 实验室的质量记录包括以下内容： (1) 主要岗位人员的任命文件； (2) 受控文件发放记录； (3) 合格分包方的调查资料； (4) 合格服务商/供应商的评价记录及调查资料； (5) 合同（包括委托书、长期委托协议、客户提出的补充要求和修改检测报告申请书等）； (6) 检测任务通知单； (7) 发出的检测报告登记表； (8) 客户投诉及内部投诉的记录表及处理记录； (9) 不符合工作纠正措施记录和预防措施记录； (10) 内部审核报告和管理评审报告； (11) 其他质量记录。 2.1.2 技术记录：阐明实验室从事技术活动所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 实验室的技术记录包括以下内容： (1) 人员培训计划表及实施记录； (2) 环境监控记录； (3) 检测方法确认记录（包括新方法的确认和标准版本的变更）； (4) 设备清单及使用维护记录； (5) 设备计量检定证书、校准证书、测试报告、期间核查记录，维护记录； (6) 抽样、样品传递、出入库及销毁记录； (7) 实验室能力验证及比对试验记录； (8) 检测原始记录（包括原始记录及导出数据）； (9) 检测报告副本； (10) 不确定度评估报告； (11) 其他技术记录。 3 职责 3.1 质量负责人负责编写与发布质量记录，质量记录需控制版本号。第一版为 1.0 版，第二版为2.0 版，依 次类推。 3.2 由技术负责人组织编写技术记录，质量监督员负责审核，技术负责人批准发布使用。第一版为1.0 版， 第二版为2.0 版，依次类推。 文件编号/ File No.: LAB-SOP-012 发布日期/ Issue Date: 2008-01-09 版本号/ Version No.: 1.0 页码/ Page No.: 2 of 4 STU 实验室程序文件/ Lab Quality Procedures 记录控制程序 3.3 档案管理员保管所有的质量记录与技术记录，过往历史记录的保存时间至少为3 年。所有记录需被编目 分类管理，并建立索引表以方便查询。 3.4 由质量负责人和技术负责人负责控制实验室所使用记录格式的有效版本。 4