SMP06014物料供应商审计管理规程.docx

丹东医创药业有限责任公司DANDONG YI-CHUANG PHARMACEUTICAL DUTY CO.,LTD标准管理程序－物资管理物料供应商审计管理规程文件编号SMP06-014文件版本01页 码1/3生效日期颁发部门质量部文件秘级文件目录1.主题内容22.定义23.适用范围24.化学试剂的分类25.化学试剂的级别36.化学试剂的采购、验收47.化学试剂的储存48.化学试剂的领用、发放59.化学试剂的使用510.化学试剂的有效期与储存期611.文件修订历史7分发部门：生产部QAQC设备物资办公室财务销售培训专用主题内容本文件规定了物料供应商审计与质量评估的具体要求，以保证物料符合药品生产的要求。适用范围药品生产所用的所有原辅材料、包装材料必须经过供应商质量审计。职责质量部负责对物料供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场审计，分发经批准的合格供应商名单，对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。对物料供应商进行质量评估时，质量负责组织有关人员成立审计小组，小组成员应具有相关的法规和专业知识，有足够的实践经验，应包括采购、仓储、研发、生产、QA、QC等相关部门。物料供应商的初选首次选用的物料供应商，是指针对某一品种的某种物料，第一次正式作为我公司的物料供应商。如果该供应商已经是我公司的其它物料供应商，或者是该物料用于其它品种生产的供应商，也应按照本文件的规定进行重新进行质量评估、供应商审计。何时首次选用供应商物料用于临床试验样品第一次生产时。物料用于药品生产注册的样品生产时。产品得到生产文号，第一次正式生产前。更换或增加某种物料的新供应商时。初选流程拟选择的供应商应为合法的生产商或经销商，能够提供符合我公司质量标准的物料。供应商审计人员首先进行基本情况调查，调查内容包括供应商的资质、规模、信誉、工艺水平、质量管理、生产经营状况、生产设备及检验设施状况、产量、市场占有率、其它客户使用情况、供货周期、价格等，根据这些基本情况择优选择。供应商应提供相关的书面资料，宜加盖红色公章，这些资料包括（但不限于）：营业执照复印件生产或经营许可证明复印件企业概况组织机构图及质量保证体系图相关质量体系认证证明复印件（如GMP认证、ISO9000质量体系认证、ISO14000环境认证）产品的注册批准文件复印件（如药品批准文号、药用包材注册文件、进品药品注册文件等）产品制备工艺路线、质量标准及检验方法（必要时，与对方签署保密协议）产品出厂检验报告客户名录 其它拟选择能够签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：供方应提供的产品应符合注册的质量标准、规格和我公司的其它特殊要求；供方必须对出厂产品进行必要的检测，并保证数据的真实性；生产工艺变更、关键设备变更以及其它影响产品质量的因素变更时，应提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。我公司有义务协助对方解决产品技术质量问题。进口物料（包括原料药、中药材、待包装品、属于药品管理的中间体、药用辅料）应符合《进口药品管理办法》（局令第4号）的规定。直接接触药品的包装材料应符合《药品包装用材料、容器管理办法》的规定。原料药的供应商应通过GMP认证，药用辅料首选已通过GMP认证的供应商。进行物料供应商初选时使用《物料供应商初选调查表》（见后附表格样张）样品检验采购部门负责从初选合格的单位取得样品，并要求对方提供出厂检验报告。样品由公司QC按照质量标准检验，至少三个批次。必要时，我公司的化验室不能按照对方的出厂质量标准进行全检的物料，可委托其它检验机构检验。样品检验应符合质量标准规定。小批量试生产、适用性确认符合《药品注册管理办法》、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（－）》文件中规定情形的，应对供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察以及相关的工艺验证和质量研究工作。安瓿、西林瓶、胶塞、铝盖、PVC片、铝箔、标签等需要在自动化设备上使用的物料，应在设备上试用，以考察其与设备的适用性。质量评估及现场质量审计样品检验合格后，质量部会同有关部门对供应商进行全面的质量评估，对主要物料的供应商的质量体系进行现场质量审计。主要物料确定时，应综合考虑公司所生产的药品质量风险、物料的用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。质量部负责确定主要物料的名录，质量部经理签字批准后，由供应商审计人员进行现场质量审计。现场质量审计时，应核实供应商资质量证明文件的检验报告的真实性，核实其是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等方面进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审计应有审计记录，本文件后附的《物料供应商现场质量审计记录》为一个通用的参考范