北京中联中医药项目的管理和评价中心 徐春波2015年度7月21日.pptVIP

确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进行大样本应用确证或比较优势试验研究。 （1）制定确证或比较优势研究计划方案：基于确证或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。 （2）开展研究、形成研究报告：开展确证或比较优势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。 （3）全过程综合报告：完成产品研究全过程的综合研究报告。 确证或比较优势期 4期 * fgfh 临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验注册数据库中进行临床试验注册。 伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。 研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安全有效地进行临床试验的需要。 研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过充分培训。 质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽查、四级视察。 （6）质量控制 * fgfh 9、确证或比较优势研究方案设计报告 10、确证或比较优势研究报告 11、综合研究报告 （7）研究报告 1、产品名称报告 2、产品来源、形成过程与科学基础报告 3、产品特点、优势分析报告 雏形期 优化定形期 4、优化关键环节分析与优化方案设计报告 5、优化研究报告 6、产品说明书报告 预试验期 7、临床预试验研究方案设计报告 8、预试验研究报告 确证或比较 优势期 1 2 3 4 11个研究报告