医疗器械补充界定分类目录.doc

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医疗器械补充界定分类目录

医疗器械补充界定分类目录 ※2003-03-18国药监械[2003]98号: ??? 一、外科手术用防粘连冲洗液:用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连的发生,作为三类医疗器械管理。 ??? 二、胃肠超声现象粉:用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断,作为三类医疗器械管理。 ??? 三、男健宝产品:利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎体供血不足、早泄、阴茎短小等,作为三类医疗器械管理。 ??? 四、WRS疣清产品:采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的,作为二类医疗器械管理。 ??? 五、鼻腔止血器产品:用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗,作为二类医疗器械管理。 ??? 六、鼻腔清洗器产品:用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗,作为二类医疗器械管理。 ??? 七、杯型双腔磁水器:用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据,作为二类医疗器械管理。 ??? 八、牙齿漂白剂:内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料,作为二类医疗器械管理。 ??? 九、各种腰痛带、护膝、护踝等关节防护产品:用于关节外部的防护,不作为医疗器械管理。 ??? 十、足底振板:用于保健按摩足部,不作为医疗器械管理。 ??? 十一、焦度计:用于测量眼镜镜片(含角膜接触镜镜片)的顶焦度和棱焦度,确定镜片的光学中心和轴位、并打印标记,检查镜片是否争取按照在镜架中的测量仪器,不作为医疗器械管理。 十二、药敏纸片释放器:用于实验室进行药敏试验时,将药敏纸片摆放于培养基上的设备,不作为医疗器械管理。一、辐照生物羊膜:用作眼科护创敷料,作为Ⅲ类医疗器械管理。 二、麻醉剂助推器(不含针头):不与麻醉药筒中的药液接触,作为Ⅰ类医疗器械管理。 三、便携式影像测量仪:对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器,不作为医疗器械管理。 四、耳部熏蒸管:作为Ⅱ类医疗器械管理。 五、手术器械洗涤剂:用于手术器械的去污洗涤,无消毒灭菌功能,不作为医疗器械管理。 六、保温毯:用于保持病人体温,不作为医疗器械管理。 七、基因芯片载体:为各种基因芯片的制备提供基底材料,不作为医疗器械管理。 八、病人体重仪:用于称量病人的体重,不作为医疗器械管理。 九、一次性医用充气瓶:由高分子材料制成,供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的,一次性医用充气瓶应视为药品包装材料,不作为医疗器械管理。 十、电脑口吃矫正器:作为Ⅱ类医疗器械管理。 十一、老花眼镜及太阳眼镜:不作为医疗器械管理。 一、医用红外线人体测温仪:作为II类医疗器械管理。 二、医用臭氧空气消毒机:用于医院空气消毒,作为I类医疗器械管理。 三、医用紫外线灭菌灯:用于医院空气灭菌,作为I类医疗器械管理。 四、抗菌口罩衬:不作为医疗器械管理。 五、热敷灵(贴):用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛,作为II类医疗器械管理。 六、手术辅助钛夹:用于腹腔手术时支持腔内组织,手术后取出。作为I类医疗器械管理; 七、医用空气过滤装置:用于吸附空气中的病毒和细菌,作为II类医疗器械管理。 八、注射器(针)破坏器:不作为医疗器械管理。 九、无菌管路连接器:采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接,作为II类医疗器械管理。 十、磁性缝针计数板:用于缝针计数及放置手术刀片,不作为医疗器械管理。 十一、无影灯手柄罩:作为II类医疗器械管理。 十二、磁性寻针器:用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片,不作为医疗器械管理。十三、手术辅巾:作为II类医疗器械管理。 十四、电刀清洁片:作为I类医疗器械管理。 十五、医用担架床、病人推车、医用送药车:作为I类医疗器械管理。 十六、一次性使用输液器用药液注射件:属生产输液器的配件,不作为医疗器械管理。  一、氧气流量计:不作为医疗器械管理。   二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包:用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。   三、试剂卡孵育器:用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。   四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪:用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。   五、金刚砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨铸件的表面。不作为医疗器械管理。   六、LCD显示器:用作病人做手术时的监控系统的显示终端,也可用作一般PC机的显示器。不作为医疗器械管理。   七、血糖仪打印机:由打印机和软件组成,用于打印检测报告。不作为医疗器械管理。   八、氦氖激光治疗机:用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。作为II类医疗器械管理。   九、可重复使用防

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