混合淀粉空心胶囊的制备方案.docVIP

《生物制药技术》实验设计方案 实验项目：混合淀粉空心胶囊的制备以醋酸酯淀粉和氧化羟丙基淀粉为主，添加少量亲水性凝胶剂卡拉胶、麦芽糊精和增塑剂甘油，制备空心胶囊。 胶囊模具；薄膜测定仪；旋转黏度计；智能崩解仪；脆碎度测定仪；电子分析天平；电热恒温水浴锅 醋酸酯淀粉；氧化羟丙基淀粉；卡拉胶；甘油；麦芽糊精混合淀粉（氧化羟丙基淀粉：醋酸酯淀粉=6:4）与卡拉胶的质量比为8:2，氧化羟丙基淀粉与麦芽糊精配比为1:1，甘油含量为3.0%，氯化钾含量为0.15%。 称量配料→溶胶→保温→蘸胶成型→干燥→拔壳、切割、整理→包装→成品（1）称量配料：混合淀粉（氧化羟丙基淀粉：醋酸酯淀粉=6:4）与卡拉胶的质量比为8:2，氧化羟丙基淀粉与麦芽糊精配比为1:1，甘油含量为3.0%，氯化钾含量为0.15%。 （2）溶胶：将醋酸酯淀粉、氧化羟丙基淀粉、卡拉胶、甘油、麦芽糊精倒入纯净水中，搅拌均匀，加热至90℃，并恒温处理30分钟，使之溶化成均匀的胶液；将胶液温度降低至60℃40分钟，除去液面上的泡沫。 （3）蘸胶制模：设定胶液温度为60-65℃开始蘸胶制模。 （4）干燥：利用流动的冷、热空气干燥，室温应保持30-35℃，热空气的流速约为1-17m/s，一般50-60min即可。在气候干燥时可用喷雾法喷洒水雾使囊坯适当回潮后再拔壳，毛坯含水量一般为10％左右。 (5)拔壳与截割：用特制的胶囊钳将囊坯拔下，再将囊坯用胶囊截割机截成规定的长度。 (6)套合：将切割后的空心胶囊放人套合（ 外观及壁厚囊体应光洁大小、形状机套合， 检查套合后的空心胶囊是否符合质量和色泽应一致； 用测厚仪检测囊体壁厚应符合标准。 （7）整理、检查与包装：将已制成的空胶囊置于特制的工作台上，台面为玻璃，下装日光灯，在此台上检查剔去不合格品，将胶囊上下两节套合，盛装于密闭容器中，贮存于阴凉干燥处，包装后即为成品。 （1）凝胶强度的测定：将1cm2的玻璃棒垂直固定在一个支架上，与托盘天平左盘烧杯里凝胶表面接触，天平右端添加砝码直至凝胶表面破裂，此时砝码的质量即为凝胶强度。 （2）脆碎性的检测[11,12]：取50粒空心胶囊，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃恒温24h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度为2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（20g）从玻璃口处自由落下，观察胶囊是否破裂，如有破裂，破裂数不得超过15粒。 （3）胶囊成型速度及壁厚[13,14]：成型速度是用凝胶形成时间表征，采用计时器记录从蘸模至溶胶凝固所需的时间，胶囊壁厚由CH-1-S千分手式薄膜测厚仪测定。 （4）崩解时限[15]：崩解时限是指固体制剂在规定的检测方法和液体介质中，崩散(或软化、溶化)至小于2mm粉粒所需时间的限度。取6粒胶囊，装满滑石粉，套合后，分别置于吊篮的玻璃管中(无需加挡板)，照崩解时限检测法(药典附录XA胶囊剂项下的方法)，检测崩解时限，介质为自来水，水温为(37±0.5)℃。各粒均应在10 min内全部溶化或崩解，如有1粒不能溶化或崩解, 应另取6粒复试，均应符合规定。 （5）胶液质量、胶囊杂质检测：高效液相色谱法测定。[1]丁慧琴.植物胶囊与动物胶囊的区别[J].明胶科学与技术,2008,28(4):206. [2]刘李梅,韩丽,杨明等.植物空心胶囊的研究进展[J].中药与临床.2014,5(5):60-63. [3]张有德,赵明,邵自强,等.植物胶囊用药用辅料膜性能的研究[J].广州化学,2012,37(4):12. [4]郭卫强,唐鹤生.新型海洋植物硬空心胶囊的研制[J].食品与机械.2012,28(1):1003-5788. [5]徐燕,杨蕾,刘峰等.空心胶囊对溶出度测定的影响[J].四川生理科学杂志.2008,30(3):118- 119. [6]吴佩,李婷,李敬等.海藻多糖空心胶囊药物溶出度研究[J].海洋科学.2010,34(2):20-22. [7]张小菊,姜发堂.植物硬空心胶囊性能检测[J].化学与生物工程.2008,25(12):77-78. [8]郭卫强,唐鹤生.以海藻酸盐为原料研制生产植物空心硬胶囊[J].明胶科学与技术,2011,31(4):182. [9]姜发堂,张小菊.植物硬空心胶囊及其制备方法[ P] .CN 1 561971 , 2005-01-12 . [10]张小菊,邹玉玲.羧甲基葡甘聚糖/大豆分离蛋白复合膜的制备及表征[J] .食品科技,2008,(1):26-29 [11]段锋,梁国嫔,张梅卿,等.微波消解-AAS法测定明胶空心胶囊中痕量铬[J].中国实验方剂学杂志,2013,19(5):73. [12]张东,高昕,许加超,等.褐藻胶植物肠溶硬胶囊的制备技术[J].食