Minitab医疗器械应用简介.pptxVIP

统计工具在医疗器械行业的应用Statistical Tools For Medical DevicesStatistical Tools for pharmaceuticalsFDA过程认证的要求制造过程认证的目标是搜集科学的依据，验证该过程可以重复、持续地提供优质产品。美国食品药品监督管理局（FDA）推荐使用以下几个阶段进行过程验证。过程设计过程工艺验证持续过程验证阶段1：过程设计这个阶段的目标是设计一个流程，使其在医疗器械产品的生产中，能始终如一地输出符合其质量标准的产品。产品开发过程为工艺设计阶段提供了关键的输入因子，比如输入的剂量、质量特性、一般的制造方法。可能用到的统计工具：测量系统分析 （Measurement system analysis）试验设计 （DOE）假设检验 (1-T 、2-T、Pair-T )功效和样本量 (Power and sample size)回归分析 （Regression Analysis）阶段2：过程质量保证在过程认证的工艺确认（PQ）阶段，过程设计用于评估该过程是否是一个可持续稳定生产的流程。成功实施第2阶段对于大批量商品生产来说是必不可少的。如果这一阶段的产品制造过程是可接受的，那么就可以进行大批量生产。可能用到的统计工具：正态过程能力分析（Process capability analysis for normal data）非正态过程能力分析（Process capability analysis for nonnormal data）过程稳定性分析 (Process stability analysis)阶段3 持续的过程认证第三个验证阶段的目标是，持续的保证产品的生产过程处于受控状态（稳定状态）。在评价过程性的时，通过识别问题所在，从而决定是否采取措施加以纠正，预防，并防止问题再度出现，使过程处于受控状态。由统计专家或者参加过统计过程控制技术培训的人员来制定数据收集计划、实施用于测量和评估过程稳定性以及过程能力的统计方法、步骤。可能用到的统计工具：控制图 (Control chart)抽样计划 (Acceptance sampling plans)阶段3 持续的过程认证 （续）无论过程多么合适、稳定，我们都建议生产商使用特定的统计方法。监测产品批次内、批次间变异，这也是持续工艺认证程序的一部份。我们建议在过程验证阶段持续地抽检、监测工艺参数和质量特性的水平，直到收集足够的数据，从而评估显著的变异。这些评估结果可以提供针对特定产品和过程的监控建立常规采样所需的水平和频率。测量系统分析Measurement Systems AnalysisStatistical Tools for pharmaceuticals概述测量系统是否能区分部件测量系统是否稳定测量系统在部件测量范围内是否准确测量系统分析（Measurement Systems Analysis）,简称MSA是用于评估特定测量系统是否满足测量要求的方法。在这个过程中需要同时考虑部件间变异和测量系统变异。从过程收集数据前，利用测量系统分析确认测量结果的一致性和精确性，并能充分区分部件差异。测量系统分析也是FDA的部分要求通过测量系统分析可以确定：测量系统是否能区分部件测量系统是否稳定测量系统在部件测量范围内是否准确实施步骤测量系统分析通常选择10个部件、3个操作员、每个操作员至少测量两次部件（Minitab默认设置）来安排测量实验。把收集到的数据存储到Minitab中，然后选择合适的MSA工具进行分析案例一家医疗器械公司为四台设备引进了一台新的液压泵，他们希望和现在的设备状况相比，使用这个液压泵可以使四台设备输送药物的剂量更加准确。 工程师收集了由四台设备输送盐水的10个袋子，然后分别让三个操作人员测量袋子中盐水的剂量数据：变量描述Infusion Samplei溶液样本Operator不同的测量人员Infusion Amount溶液剂量 如何解决问题直观的图形输出精准详实的统计参数输出量具运行图结果解释从当前图形输出上，可以直观地看到合计量具、重复性、再现性的比重大小，在以及操作员间、部件间变异情况、二者的交互作用。在会话输出中，也可以使用统计参数进行判定，比如合计量具对应的研究变异百分比、公差百分比等指标， 部分标准如下此外，从量具运行图中，可以得到更多关于测量系统问题的源头，从而进行相应改进。实验设计Design of ExperimentStatistical Tools for pharmaceuticals概述实验设计(Design of Experiment)简称DOE,是指一种有计划的研究，包括一系列有意图性的对过程要素进行改变与其效果观测，对这些结果进行统计分析以便确定过程变异之间的关系，从而改变这过程