纯化水EP70、80.doc

纯化水 微生物指导： 在纯化水的制备和随后的贮存中应采用适当的方法来控制和指导微生物数。应设置适当的警线来检测有害趋势。在正常情况下，微生物数可接受的水平为100CFU/ml，它是通过膜孔径不大于0.45um的薄膜过滤，用R2A琼脂培养基在30-35℃培养不少于5天的方法测得的。选择适当的样品体积来测得所希望的结果。 R2A琼脂培养基 酵母浸出胨 0.5g 朊间质酪蛋白获得的生长结果不得超过标准接种计算值两酪蛋白大豆琼脂和酪蛋白大豆肉汤30-35℃18-24h R2A琼脂培养基 ≤100CFU30-35℃≤3天ATCC 6633 NCIMB 8054 CIP 52.62 NBrC 3134 酪蛋白大豆琼脂和酪蛋白大豆肉汤30-35℃18-24h R2A琼脂培养基 ≤100CFU30-35℃≤3天?μS·cm?1的标准电导率溶液定期的进行校验或与已确认的电极常数的电极作比较。如果电极常数的校验值在验证值的2%的范围内则校验合格，否则应重新校验。 电导仪：准确度为0.1 ?μS·cm?1或更好。 系统校验（电导池和电导仪）： 用一个或多个标准电导液。 准确性：测定值的3%再加上0.1μS·cm?1。 电导仪的校验：断开电导池，然后用已验证过的不确定度不大于校验值0.1%的精密电阻器或等效的设备校验所需的每个测量值范围。 如果在线电导池不能拆卸，则系统校验应用已校验的有电导池的电导测量仪在水流中关闭电导池进行校验。 温度检测：偏差为±?2?°C。 操作 当没有温度补偿时测量电导应同时记录温度。而温度补偿测量法应进行验证后再使用。 当用记录温度的方法测量水的电导时，其值不超过下表（0008.-2.）时则符合要求。 表0008.-2.. – 温度及电导要求 温度 (°C) 电导 (μS·cm??1) 0 2.4 10 3.6 20 4.3 25 5.1 30 5.4 40 6.5 50 7.1 60 8.1 70 9.1 75 9.7 80 9.7 90 9.7 100 10.2 对于表0008.-2..中未列出的温度，用在表中相连低点和相连高点之间插入温度来计算电导率限值。 重金属：如果纯化水符合注射用水（0169）中的电导率要求时，可以不按以下要求进行检测。 特性 性状：澄清、无色液体。 测试 硝酸盐：最大值为0.2ppm 取5ml纯化水于放置在冰水上的试管中，加入0.4ml的100g/L的氯化钾溶液R、0.1ml的二苯胺溶液R，然后边摇边滴加5ml的无氮的硫酸R。然后将试管放于50°C的水浴上。15分钟后，测试溶液的蓝色不得深于的标准液的按同种方法试验的颜色。标准液是用4.5ml的无氮水R和0.5ml的标准硝酸盐溶液R（2ppmNO3）。 铝（2.4.17）：当用于透析液的生产时，其最大值为10ppb。 重金属：最大值为0.1ppm。 取200ml纯化水中加入0.15ml的0.1M的硝酸，用玻璃蒸发皿在水域上蒸发至20ml。取12ml的溶液作为测试液A。用10ml的标准铅溶液（1ppm Pb）R和0.075ml的0.1M 硝酸作为对照溶液。在空白溶液中加入0.075ml的0.1M的硝酸做为空白对照。 细菌内毒素（2.6.14）：如果用于透析液的生产，而没有更合适的方法消除水中的细菌内毒素时，其小于0.25IU/mL。