中药新药研究回顾与展望.ppt

中药新药研究的回顾与展望 李连达 ﹡ 中国中医科学院 首席研究员 浙江大学药学院 院长 中国工程院 院士 二、中药新药研究的回顾 2、审批新药质量与水平的失控 高水平新药 复方丹参制剂研究进展 束云、李贻奎、李连达 处方：丹参、三七、冰片 功能：活血化瘀 主治：血瘀证，适用于冠心病 9种剂型、707家药厂生产。 2、复方丹参片与滴丸有效成分比较（本研究结果） 3、复方丹参片与滴丸有效成分摄入量比较（mg/人/日） 二、两制剂的药效学比较 2、犬心肌梗塞面积比较 3、犬血浆内皮素（ET）比较 4、犬血浆6-酮-前列腺素F10c(6-K-PGF10c) 5、犬血浆血栓素B2（TXB2）比较 结 语 （1）复方丹参片与滴丸对犬心肌缺血均有明确的保护作用。 （2）复方丹参片与滴丸，两药治疗作用的强度有差别，与所含有效成分的种类多少及含量高低有关；片剂所含有效成分的种类及含量均多于滴丸，因而其治疗作用也强于滴丸。 复方丹参片与滴丸的比较 复方丹参片与滴丸临床研究进展与分析 束云、郭齐、李贻奎、张金艳、高会丽、李连达 1、检索1994年1月-2007年12月有关复方丹参制剂 临床研究报告，1074篇，其中样本数量高于5例者共775篇，累计病例42100例。 疗效比较 (1)临床研究报告，复方丹参滴丸及片剂治疗 冠心病均有明确疗效，且片剂略差于滴丸， 与实验研究结果不完全一致。 （2）755篇临床研究报告分析，结果表明在临床研 究中存在大量问题，结果不够客观、准确， 受到各种技术性及非技术性干扰，特别是主观 意向对客观结果的影响，使研究结果严重偏 移。 （3）临床研究中存在的主要问题 1、样本量太少。1074篇报道中，病例数在100例以上 者仅44篇。 2、诊断标准、病例选择条件及疗效评价标准的严谨 性、科学性、标准化不够。 3、大部分临床研究不符合大组病例、随机分组、双 盲对照，多中心验证，GCP原则及循证医学原则。 4、疗效评定不够客观、科学、严谨，且仅有近期疗 效，没有远期疗效及终点观察。 5、复方丹参滴丸与片剂两药对照研究的所有报告中 均以滴丸为治疗组，片剂为对照组，未发现一篇 报告是以片剂为治疗组、滴丸为对照组。 6、在复方丹参滴丸与其他药物对比研究中，凡是以 复方丹参滴丸为治疗组者，疗效奇佳，而以复方 丹参滴丸为对照组者，其疗效奇低，说明主观意 向干扰客观结果，十分明显。任何临床研究中总 是“治疗组优于对照组”，已成为固定不变的“规 律”。 8、提高临床研究质量，提高疗效评估的科学性、 可靠性。应符合以下要求： ① 在GCP、循证医学指导下，采用国内外公认的标 准，排除各种技术性及非技术性干扰。 ② 大组病例、随机分组、双盲对照，多种心验证， 近期疗效、远期随访、终点评估。 ③ 学风严谨，强调科学性、客观性、重复性、准确 性。特别是排除主观意向的干扰。 中 药：在中医理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 民族药：在民族医学理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 草 药：在民间经验指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 天然药：在现代医学理论指导下的药用植物、动物、矿物及其制剂。 2、中药与西药的共性与特殊性 共 性：两者都是治病救人、防病治病的武器， 都要求安全、有效、质优。 特殊性：两者在理论体系、用药方式、基本规律 等方面，有明显的特殊性。 3、“中药现代化” 与 “中药西化” 中药现代化与中药西化 中药现代化：中药理论与实践、研究与生产、流通与应用，整个 学术体系的全面现代化。 现代中药：一方一药的现代化，由传统的丸、散、膏、丹精制 为片剂、滴丸、注射剂等，而传统的中医药理论、 理法方药、君臣佐使、功能主治等，并无重大改变。 三、中药新药研究的展望 1、 2、“古为今用，洋为中用”为主 — 创新发展， 推动中医药学术水平