新版GSP培训知识.ppt

;新版GSP培训——第二章 药品批发的质量管理;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第八节 采购;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;新版GSP培训——第九节 收货与验收;附录3 收货与验收 （二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；　（三）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；　（四）验收设施设备清洁，不得污染药品；　（五）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 附录3 收货与验收 第八条　企业应当根据不同类别的药品明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格药品应当及时入库，验收中出现的问题要尽快处理，防止对药品质量造成影响。　 【释义】 “品种特性要求”是指药品温度特性，按冷藏冷冻药品、特殊管理药品和普通药品设定相应的验收时限。;新版GSP培训——第九节 收货与验收;附录3 收货与验收 第九条　验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理人员处理。　　（一）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。　　（二）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。　　;附录3 收货与验收 （三）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：　　1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；　　2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；　　3.进口药材应当有《进口药材批件》;　　4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；?　　5.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。　　（四）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。;新版GSP培训——第九节 收货与验收;附录3 收货与验收 　第十条　应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理。　　（一）应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。　　整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。　;附录3 收货与验收 （二）对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。　　对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。　　 （三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 　　第十一条　同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。;新版GSP培训——第九节 收货与验收;附录3 收货与验收 （二）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：　　1.标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。　　2.化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼