对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症的处罚质权依据明细表.doc

对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加 产品适用范围或适应症的处罚职权依据明细表 单位（公章）： 领导（签字）： 2005年11月6日 项目名称 对医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或适应症的处罚 类别 行政处罚权 项目职权来源依据 《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号发布；自2000年4月1日起施行）第三十五条、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第10条公布，自公布之日起施行）第二十一条 公开形式 公开栏 公开范围 社会公开 公开时间 长期公开 项目职权行使依据和标准（幅度） 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品的违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 承办科室 稽查股、监督股 备注 县法制办审核人（签字）： 县物价局审核人（签字）： 审核部门（公章）： 对未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚职权依据明细表 单位（公章）： 领导（签字）： 2005年11月6日 项目名称 对未依法办理医疗器械注册证书变更的处罚 类别 行政处罚权 项目职权来源依据 《医疗器械注册管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第16号公布，自公布之日起施行）第四十九条 公开形式 公开栏 公开范围 社会公开 公开时间 长期公开 项目职权行使依据和标准（幅度） 未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 承办科室 稽查股、监督股 备注 县法制办审核人（签字）： 县物价局审核人（签字）： 审核部门（公章）： 对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员 的处罚职权依据明细表 单位（公章）： 领导（签字）： 2005年11月6日 项目名称 对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的处罚 类别 行政处罚权 项目职权来源依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第三十三条 公开形式 公开栏 公开范围 社会公开 公开时间 长期公开 项目职权行使依据和标准（幅度） 对医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款 承办科室 稽查股、监督股 备注 县法制办审核人（签字）： 县物价局审核人（签字）： 审核部门（公章）： 对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址 的处罚职权依据明细表 单位（公章）： 领导（签字）： 2005年11月6日 项目名称 对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的处罚 类别 行政处罚权 项目职权来源依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第三十四条 公开形式 公开栏 公开范围 社会公开 公开时间 长期公开 项目职权行使依据和标准（幅度） 对医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款 承办科室 稽查股、监督股 备注 县法制办审核人（签字）： 县物价局审核人（签字）： 审核部门（公章）： 对擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚职权依据明细表 单位（公章）： 领导（签字）： 2005年11月6日 项目名称 对擅自扩大经营范围、降低经营条件的处罚 类别 行政处罚权 项目职权来源依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年8月9日国家食品药品监督管理局令第15号公布，自公布之日起施行）第三十五条 公开形式 公开栏 公开范围 社会公开 公开时间 长期公开 项目职权行使依据和标准（幅度） 对擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以1万元以上2万元以下罚款 承办科室 稽查股、监督股 备注 县法制办审核人（签字）： 县物价局审核人（签字）： 审核部门（公章）： 对涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营许可证》的处