2015年版药典标准 可溶性淀粉.doc

————————————————————————————————————————————————————— 2015年版药典标准 可溶性淀粉 可溶性淀粉 无臭、味甜。 本品在水中极易溶解。 【鉴别】（1)在含量测定项下，非转化溶液的比旋度应不 小于+ 62.6°，酸转化溶液应为左旋。 (2)本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致(通则0402)。 【检査】氣化物取本品0.20g，加水溶解使成25ml， 依法检查（通则 0801)， 与标准氣化钠溶液2. 5 ml制成的对 照液比较，不得更浓（0.0125%)。 硫酸盐取本品l.O g, 依法检査（通则0802)，与标准 硫酸钾溶液1. O ml制成的对照液比较，不 得更浓（0. 01%)。 干燦失重取本品，在105X：干燥4小时，减失重量不 得过1.0%(通则0831)。 炽灼残潦取本品，依法检查（通则0841)，遗留残渣 不得过0.1%。 钙盐取本品l.Og，加水5ml溶解，加草酸铵试液 lml, 1分钟内溶液应保持澄清。 重金厲取本品4.0g，加水20ml溶解，加 0. lmol/L 盐酸溶液lml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第 一法），含重金属不得过百万分之五。 【含量测定】取在105°C干燥4小时的本品约26g，精密 称定，置100ml量瓶中，加饱和醋酸铅溶液0.3ml和水 90ml,振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，用滤板上平铺 硅藻土 8g的布氏漏斗，减压抽滤，弃去初滤液20ml，精密 量取续滤液25ml两份，分别置两个50ml量瓶中，取其中一 瓶，缓缓加人盐酸溶液（l — 2)6ml，充分摇勻，再加水 10ml,摇匀后置60X：水浴，持续振摇3分钟，并继续加热7 分钟，立即冷却至201，用水稀释至刻度，混匀，将另一 瓶冷却至20°C,用水稀释至刻度，摇匀；将两个容量瓶于 201保持30分钟后依法测定旋光度（通则0621)，按下式计 算蔗糖((：12咏20?)的百分数： 100(a。一 3 式中?和m分别为非转化和酸转化溶液的比旋度。 【类别】药用辅料，稀释剂、甜味剂。【贮藏】密封保存。 可溶性淀粉 Kerongxing Dianfen Soluble Starch [9005-84-9] 本品系淀粉通过酶或酸水解等方法加工，改善其在水中 溶解度而制得。 【性、状】本品为白色或类白色粉末。 本品在沸水???溶解，在冷水或乙醇中均不溶。 【鉴别】取本品约lg，加水15ml，煮沸，放冷，加碘试 494 ? 中国药典2015年版 液3滴，即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。 【检査】对碘灵敏度取澄清度检査项下的供试品溶液 2.5ml,加水 97.5ml，加碘滴定液（0. 005mol/L)0. 50ml，摇 匀，溶液应呈纯蓝色或紫红色，加硫代硫酸钠滴定液 (0.01mol/L)0. 50ml后，溶液蓝色应消失。 酸碱度取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液，依法 测定（通则0631)，pH值应为6.0?7. 5。 溶液的澄清度取本品l.Og，加水5ml，搅拌均匀，加 热水95ml，煮沸2分钟，依法检查（通则0902)，溶液应澄 清；如显浑浊，立即与3号浊度标准液（通则0902)比较， 不得更浓。 还原物质取本品10. 0g，加水100.0ml，振摇15分 钟，放置 12小时，用G4玻璃垂熔坩埚滤过，取续滤液 50.0ml，加碱性酒石酸铜试液50ml煮沸2分钟，用已恒重 的G4玻璃垂熔坩埚滤过，沉淀物用水洗涤直至洗液呈中 性，再分别用乙醇和乙醚各30ml洗涤，在105°C干燥至恒 重，遗留残渣不得过250mg(5.0%)。 氣化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水 50.0ml，密塞，振摇5分钟，转人50ml具塞离心管中，离 心至澄清，取上清液30.0ml，置碘量瓶中，加冰醋酸lml 与碘化钾l.Og,密塞，摇勻，置暗处放置30分钟，用硫代 硫酸钠滴定液（0.002mol/L)滴定至蓝色或紫红色消失，并 将滴定的结果用空白试验校正（空白试验应在放置30分钟 后，加淀粉指示液lml后测定）。每lml硫代硫酸钠滴定液 (0_002md/L)相当于34网的氧化物质（以过氧化氢H2 02 计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L)不得过1.4mi (0. 002%) a 干燦失