工艺验证（杭州）前.docVIP

下载本文档

5
0
约4.06万字
约 41页
2018-05-31 发布于贵州
举报
版权申诉

工艺验证（杭州）前.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

工艺验证（杭州）前

内容 1 2010版GMP对工艺验证的要求工艺验证 2010版GMP对工艺验证的要求 Process validation 2 FDA2011版工艺验证指南的基本 FDA2011版工艺验证指南的基本内容内容 3 工艺验证的新思路工艺验证的新思路程秀温 chengxiuwensinacom 2012年3月6日工艺验证的定义一新版GMP对工艺验证的要求工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够第一百三十八条企业应当确定需要进行持续生产出符合预定用途和注册要求的产品中国2010 的确认或验证工作以证明有关操作的关版GMP 收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用键要素能够得到有效控制确认或验证的这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产范围和程度应当经过风险评估来确定出优质产品 FDA2011工艺验证指南理解书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品 EU 对验证的范围和程度进行风险评估范围 2001GMP 主要指影响产品质量的关键质量属性和工规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性艺参数程度主要指风险的大小的产品PICS 2001 1 确认与验证一新版GMP对工艺验证的要求确认Qualification 的定义应用领域风险管理目标推荐工具证明厂房设施设备能正确运行并可达到预期验证管理通过过程工艺分析确定哪些步骤和具体操作是决定产品失效模式和影响分析的关键质量属性验证过程中应注意这些关键的步骤或工艺流程图关键性分结果的一系列活动2010版GMP附则操作且通过进一步分析识别关键参数此外新的或变析知识成熟更的产品工艺的验证评估可以启动变更控制需求以确验证Validation 的定义保考虑评估降低和记录风险证明任