加强中药注射剂注册管理的思考.doc

加强中药注射剂注册管理的思考 PharmacyT0day?20o97v.1.19N..7? 药学管理 加强中药注射剂注册管理的思考 赖育健,肖树雄 (1.广东省食品药品监督管理局,广东广州510080;2.广东省药品检验所,广东广州5lO180) 摘要:本文浅析近几年发生的葛根素,鱼腥草,双黄连,清开灵等中药注射剂发生质量安全问题的典型例子,从核查,标准,技 术审评,再评价和说明书等方面思考如何加强中药注射剂注册管理. 关键词:中药注射剂;核查;技术审评;再评价 中图分类号:R286文献标志码:A文章编号:l673—4610(2o09)O7一oo60—03 StrengthenRegistrati0nManagementofTraditionaIChineseMedicInelnjections LAIYu—jjan,XlA0Shu—xjong (1.FoodandDnlgAdministrati0nofGuangdongProVince,Cuangzhou,Guangdong 510080,China2.Guangd0ngInstitutefbrDnlgC0ntrol,Guangzh0u,Guangd0ng510l80,China) Abstract:Tobriefanalyzethequalitysafetypmbkm0ftradifionalChinesemedicineinjectionssuchaspuerarin injecti0n,Yuxingcaoinjection,Shuanghuanglianinjecti0n,Qingkailinginjection.Thispaperhasc0nsideredab0ut strenheningtheregistrati0nmanagement0ftraditi0naIChinesemedicineinjectionsflr(】mthef0IIongaspects,exnati0n, standard,technicalevaIuati0n,reappmisaI,andinst兀Jction. Keywords:traditi0nalChinesemedjcjneiections;examjna￡i0n;s￡andard;￡echnjcaleValuation;reappraisal 近几年来,中药注射剂发生不良反应的数量和品 种较多,如肌内注射的板蓝根注射液,穿心莲注射液, 柴胡注射液,双黄连注射液,清开灵注射液,葛根素注 射液以及静脉滴注的复方丹参注射液均出现过不良反 应,有2个品种还因此而停用,即穿琥宁注射液因造成 血小板减少而停用,莪术油注射液因导致肺炎,过敏反 应严重而停用¨.国家药品不良反应监测中心曾先后 通报了清开灵,双黄连,葛根素,穿琥宁,参麦,鱼腥草, 莲必治等注射剂的不良反应,并对葛根素注射剂的说 明书作了修订.鱼腥草注射剂事件的发生,给中药注 射剂的安全性问题敲响了警钟,中药注射剂也因此受 到质疑,引起了政府监管部门的高度重视.本文拟从 近几年发生的中药注射剂质量安全问题的典型例子出 发,思考如何加强中药注射剂的注册管理,以避免类似 事件的发生. 1葛根素,鱼腥草注射液事件益显辅料不良 反应的严重性 截至2005年I1月21日,我国获准上市的葛根素 注射剂包括葛根素氯化钠注射液,葛根素葡萄糖注射 液,葛根素注射液,注射用葛根素4个品种,涉及181 个批准文号.据《药品不良反应信息通报》(第10期, 下称《通报》)披露的数据显示,自2003年1月1日至 2O(】5年6月30日,该中心接到的葛根素注射液不良反 应多达1006例,其中严重不良反应报告共计30例,死 亡ll例;严重不良反应中最多的是急性血管内溶血. 葛根素注射液是以50%丙二醇为溶媒,生产中的丙二 醇未除尽就会导致急性溶血.为此,2004年l1月22 日,sFDA下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通 知》(食药监注函l36号),在不良反应项增加了偶见 急性血管内溶血;2005年末,sFDA还停止了葛根素 注射剂的注册报批(国食药监注647号). 20O6年6月,国家药品不良反应监测中心监测,鱼 腥草注射液等7个注射剂(鱼腥草注射液,新鱼腥草素 注射液,新鱼腥草素钠注射液,新鱼腥草素钠氯化钠注 射液,鱼金注射液,复方蒲公英注射液,炎毒清注射液) 在临床应用中出现了过敏性休克,全身过敏反应,胸 闷,心悸,呼吸困难和重症药疹等严重不良反应,甚至 有引起死亡病例报告.SFDA紧急叫停受理和审批这 些注射剂的各类注册申请(国食药监安[2006]218 号).在2007年5月l5日鱼腥草注射液安全性问题 作者简介:赖育健,主管药师,Tel:020—37886l08,E—mail:laiyujian@g