复黄片研究.pdf

摘 要 复黄片的研究 摘 要 痔疮是临床常见病和多发病，有“十人九痔”之说。中医药具有 辨证施治、综合疗效好、毒副作用小等特点，在治疗痔疮方面发挥着 重要作用。中药复方是中医治疗疾病的主要形式，其核心是通过药物 间配伍达到减毒增效的目的。复黄片处方源于临床，是上海中医药大 学附属龙华医院的协定处方。由该处方制成的医院制剂疗效确切，十 多年的应用未见不良反应。为扩大应用范围、服务于广大患者，十分 有必要进一步开发成新药，更好地满足临床需要。 本文是在安全有效的临床协定处方的基础上，在中医药理论指导 下，按照中药6 类新药的要求进行临床前研究，主要内容包括制备工 艺、质量标准、稳定性等药学研究和初步药效学研究。 本文采用药理、化学等指标研究了制备工艺，确定的制备工艺路 线和条件如下：取四味药材，加水浸泡0.5 小时，煎煮二次，每次1 小时，分别加水12 倍量、10 倍量，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相 对密度为 1.05～1.10(50℃～60℃)，加乙醇至含醇量为70％，冷藏 过夜，取上清液减压回收乙醇至相对密度为 1.35～1.40(50℃～60 ℃)，加入淀粉混匀，60℃以下真空干燥，粉碎成细粉，加适量 80% 乙醇润湿，过16 目筛制粒，80℃以下干燥，整粒，加入硬脂酸镁， 混匀，压片，包薄膜衣，分装，即得。中试结果表明，该制备工艺合 理、可行。 I 摘 要 根据复黄片的剂型特点及相关要求，进行了质量标准研究和制 定。包括性状，香蒲新苷、槐角苷和大黄的鉴别，片重差异、崩解时 限和微生物限度检查，香蒲新苷和槐角苷的含量测定。 采用加速实验和长期实验考察了复黄片的稳定性，结果表明在考 察期内样品各项质量检查指标均符合规定，包装材料对样品亦无不良 影响。 初步药效学试验结果表明，研制的复黄片具有明显的抗炎作用和 止血作用，对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、霉菌有 较强的抑菌作用。 关键词：复黄片，痔疮，制备工艺，质量标准，稳定性，初步药效学 II Abstract STUDY ON FUHUANG TABLET ABSTRACT Hemorrhoid is the common and frequently-occurring disease in clinic. Traditional Chinese medicine (TCM) plays an important role in treating hemmorhoid with the characteristics of treating disease on the basis of symptom, good efficacy of long treatment and little toxicity. TCM compound recipe is the main form for the treatment of disease of Chinese Medicine. The key is to obtain the object of lowering toxicity and enhance efficacy through the drug compatibility. The prescription of Fuhuang Tablet is the concerted recipe of Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of TCM and comes from clinic. Fuhuang Tablet is