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无菌医疗械生产环境控制—徐敏凤
无菌医疗器械生产环境控制
上海市食品药品监督管理局
上海市食品药品包装材料测试所
洁净检测室
徐敏凤
Tel:021
M
mail:xuminfeng@
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内 容
我来自哪儿？浦东新所.ppt
医疗器械生产质量管理规范 （试行）
相关法规中关于洁净室（区）的内容比较
洁净室 （区）的测试/维护及验证
2010-5-4 2
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流程
厂房设施 无菌生产线 人流
人员 D/M D/M 物流
布局
QA/QC 日常无菌保证” 空调净化系
统/公用系统
无菌生产时需要
介质灌装试验 偏差处理
消毒程序／操作
/环境趋势控制
2010-5-4 Shanghai training 4/8/2010 3 3
D= 设计
M= 维护
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医疗器械的质量管理规范
－无菌 疗器械的专用要求
o 为了最大程度的降低污染，无菌医疗器械生产企业首先要有整
洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保无菌医疗器械的
质量，同时也会造成净化系统成本的增加。
o 无菌医疗器械生产企业的加工厂要选择在卫生条件好、空气清
新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区
建设。如农村、城市远郊等，不宜选择在有严重空气污染的城
市工业区。特别是加工厂的周围不能有严重的空气和水等的污
染源。厂址还应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大
量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质
污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政主要交通干道
之间的距离最好在100米以外，但考虑到厂区总平面布置的可
能性以及厂区围墙或厂内绿化的阻尘作用等因素，洁净厂房与
主要交通干道之间的距离不宜小于50米。
2010-5-4
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