灭菌包装产品过程检验规范.docVIP

灭菌包装产品过程检验规范 1.0目的 确保灭菌包装产品符合客户或公司制定的质量标准。 2.0适用范围 所有灭菌包装产品生产过程的检验。 3.0定义： 3.1吸塑包装 各种规格的纱布片、纱布球、腹部垫、手术巾按客户的要求数量在吸塑包装机上通过面纸、底膜经温度、压力的作用进行四面密封包装，灭菌消毒后，达到产品无菌的目的，使用于医疗救治。 3.2四面封包装： 2″、3″、4″规格的纱布片、无纺布片按1片/袋或2片/袋的数量，在四面封包装机上通过63g/m2的印刷面纸及60g/m2淋膜涂塑纸经温度、压力的作用进行四面密封包装，灭菌消毒后达到产品无菌的目的，具有临床医疗、家庭救治及美容等用途。 4.0工艺流程 产品确定 QA封口检测 包装材料确认 点数、分片 连续包装 QC检验 试机 QA封口确认 设备及模具确认 点数、装盒（箱） 装箱 QA检验 入库 5.0检验过程 5.1机型及模具确认 5.1.1根据生产计划书的要求由操作员确定机型及模具型号。 5.1.2 QA确认机型和模具型号是否符合计划书。 5.2包装材料的确认 5.2.1根据生产计划书的要求由QC对纸、膜卷上的标识进行确认后上机，操作员将撕下的标识贴在《工作记录表》上，QC签名后方可进行生产。 5.2.2印刷确定 A、班长根据生产计划书确定是否在线印刷，QA确定印刷版是否正确。 B、由QA用色卡确认油墨的色号是否符合客户要求的色号。 5.2.3四面封灭菌产品的外购面纸在上机前由QC核对唛头和批号后方可生产，并将生产时间、批号记录在抽检表单上。 5.3开机前由操作员根据验证后的技术参数进行设置，QC确认并在《工作记录表》上签名。 5.3.1 460吸塑包装机；模具：M-460；轨行：4×2 ；产品规格：7×9㎝ 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB70um 亨利库克 2010 （90±5）℃　　　 （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar 5.3.2 460吸塑包装机；模具；H-460；轨行：3×2 ；产品规格：4″×4″7.5x10/8x10/9x10cm 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃ （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar DS/UGB 120um （100±5）℃　　　 5.3.3 460吸塑包装机；模具：I-460;轨行：3×1;产品规格：4″×8″/1-2片手术巾 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃ （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar DS/UGB 120um （100±5）℃　　　 DS/UGB 70um 纸塑纸35733-E （90±5）℃ （130+3/-2）℃ 1.8S 3.5bar 5.3.4 460吸塑包装机；模具：G-460 ；轨行：4×3 ；产品规格：3″×3″3只/5只纱布球 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃ （150±2）℃ 2S 5.2bar DS/UGB 120um （100±5）℃　　　 5.3.5 460吸塑包装机 ；模具：L-460 ；轨行：4×2 ； 产品规格：3″×3″ 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70 um 亨利库克 2010 （90±5）℃　　　 （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar 5.3.6 460吸塑包装机；模具：O-460 ；轨行：3×1 ； 产品规格：4″×8″ 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃　　 （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar 5.3.7 460吸塑包装机 ；模具：N-460 ； 轨行：3×2 ；产品规格：4″×4″ 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃　　　 （146+3/-2）℃ 2S 5.2bar 5.3.8 460吸塑包装机 ；模具：K-460； 轨行：5×3； 产品规格：2″×2″ 底膜 面纸 成型温度 封合温度 封合时间 封合压力 DS/UGB 70um 亨利库克 2010 （90±5）℃　　 （146+3/