广东省医疗器械经营飞行检查4.docVIP

广东省医疗器械经营飞行检查 工作制度 第一章 总则 第一条 为加强广东省医疗器械经营环节监督管理，强化对医疗器械安全风险的防控，规范医疗器械经营飞行检查工作，依法查处违法违规行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》级食品药品监督管理部门负责组织实施本医疗器械飞行检查。飞行检查包括、现场检查和检查结果处理三个阶段。 （四）专项监督检查或随机监督抽查； （五）其它有必要实施飞行检查的情形。 第条　飞行检查组织部门制定检查方案，明确检查事项、时间、人员。第条 检查组实行组长负责制。检查组由2名以上检查人员组成，检查人员应当依法取得检查员资格或者取得本次检查授权的其他人员现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前。必要时，飞行检查组织部门认为证据可能灭失或者以后难以取得的，。现场检查过程中检查对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并企业提交书面说明，作为依据检查结果处理决定时的参考。第条检查组应当撰写检查报告。　检查组应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告、检查记录、等。应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法依法依纪。　附件1 编号： 广东省医疗器械经营飞行检查通知书 ： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法附件2 广东省医疗器械经营飞行检查 现场检查记录表 经营场所 库房地址 经营许可证/ 备案凭证编号 企业联系人 联系方式 检查日期 年 月 日 检查范围 检查依据 医疗器械经营质量管理规范 观察员 姓 名 单 位 企业 现场 主要 参加 人员 姓 名 所在部门 职 务 不符合项目 序号 不符合项 条款号（关键项目前加※） 不符合项描述 确认的 不适用项目 项目号 不适用说明 其他需要 说明的情况 检查组成员 签字 检查组员 检查组长 观察员 被检查企业 意见 企业法定代表人或企业负责人签名： （公章） 年 月 日 附件3 广东省医疗器械经营飞行检查报告 企业名称 现场检查地址 （填写实际检查地址） 检查范围 检查依据 医疗器械经营质量管理规范 组织部门 检查日期 检查过程和发现的主要缺陷及问题概述 （有因检查的企业，对问题原因进行重点描述，同时包括企业采取的措施、对问题的处理情况等） 企业 基本信息 企业现场整改情况 企业配合检查情况 其他需要说明的情况 检查组 处理意见 检查组成员 签字 组员 组长 报告附件 □1.现场检查记录表 □2.企业说明材料（如有） □3.其他有关材料和证据  — 2 — — 4 —