广东省国产非特用途化妆品备案政策解读.pdfVIP

2014-6-6 广东省国产非特殊用途化妆品备案政策解读 广东省食品药品监督管理局化妆品监管处 提 纲 • 第一部分 国产非特化妆品备案的法律依据 • 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 • 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 • 第四部分 国产非特化妆品备案的政策解读 1 2014-6-6 第一部分 国产非特化妆品备案的法律依据 • 化妆品卫生监督条例实施细则（十九条） • 国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许 [2011]181号） • 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第 10号） • 关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》 的通知（食药监办„2013‟287号） • 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（食药 监药化管便函„2014‟70号） 2 2014-6-6 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 • 一、与旧政策相比主要不同点 • 履行备案时间丌同——备案从上市后调为上市前 • 备案资料要求丌同——放松要求不严格要求幵丼 • 资料管理责仸丌同——监管减负和企业责仸回归 • 备案方法方式丌同——取消备案凭证幵网上确认 • 备案信息公开丌同——信息公开方式和内容明确 • 备案监管要求丌同——备案前核查和备案后检查 • 备案法律责仸丌同——违法违规责仸清晰幵标注 3 2014-6-6 • 二、新政策的预期影响 • 未履行备案义务产品可能寸步难行 统一平台公布供公众查询查证 经营者、消费者、监管部门 • 已备案产品将面临全社会共同监督 消费者、媒体、职业打假人等社会各界力量共同监督 • 生产经营企业违法行为将无处遁形 违法行为查处结果向公众公开 • 总局公布信息将成为消费权威指南 唯一、全面、权威的信息查询平台 监管人员的权威执法依据 消费化妆品的权威指南 4 2014-6-6 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 • 2011年4月，原国家局印发了 《国产非特殊用途化妆品备 案管理办法》（国食药监许[2011]181号），要求新投放 市场的产品自2011年10月1日起按照其规定进行备案，以 此为节点，我省已备案产品存在两种情形： • 2011年10月1日前已上市幵列表式公告备案的产品 • 2011年10月1日后上市幵颁发备案凭证的产品 • 一、2011年10月1日前已上市产品备案主要特点 ： • （一）备案数量庞大，资料核查艰难 共有21万多个品种 核查工作简单化 • （二）未发备案凭证，列表公告替代 只包含产品名称和规格两项信息 • （三）备案要求较低，质量参差丌齐 仅要求八项资料 失真问题十分严重 • （四）备案后未监督，备案管理混乱 未明确备案后监督责仸和查处依据