XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告.docVIP

XXXX年度XXXX产品质量回顾分析报告 起草人： 部门 人员 签名 日期 QA专员 审核人： 部门 人员 签名 日期 QA主管 批准人： 部门 人员 签名 日期 质量副总 分发/接收部门： 部门 人员 签名 日期 质量副总 生产副总 生产管理部 QA主管 生产车间  目 录 目的 回顾期限 回顾分析的项目 产品的完成情况 产品的工艺流程及收率趋势情况 全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果） 变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺的改变等） 原辅料供应商情况（新增和再评估等） 所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料） OOS、OOT情况及调查结果 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性 顾客的投诉、退货、召回 返工与再加工情况 备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况 各类验证及确认情况（包括HVAC系统、水系统、压缩空气等系统） 洁净区域悬浮粒子及压差等情况 厂房设施设备的预防性维护 自检 外部审计情况 关键中间体及过程测试和工艺控制参数情况 注册状态 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。 结论 根据《产品质量回顾分析管理程序》（文件编号）的规定，XXXX年01月对XXX进行质量回顾分析。 一.目的：确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品等现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向或确定是否需要再验证。 二．回顾期限：XXXX年01月－XXXX年12月 三．回顾分析的项目如下所述： 1. 产品的完成情况 全年共生产XXXkg，计XX批，全部参与混粉成成品销售批次，计XX批。各生产批次与成品销售批次的关联图见附录1。 2. XXX产品的收率趋势情况 XXX产品各生产批次的批量在XX-XXkg之间，均符合XX-XXkg的既定要求， X车间生产。工艺流程见附录2。 3. 全年产品质量情况（关键中间控制点及成品的检验结果） XXXX年生产的XXX产品质量均符合“YYYY”质量标准。质量台帐及各批次外观、水分、单杂、总杂质、纯度的结果趋势统计图分别见附录3-附录5。 生产批次质量情况： 项目 标 准 结 果 平均值 外观 无色至浅黄色透明液体 浅黄色透明液体 / 水分 ≤0.5% 0.05%～0.17% 0.09% 单杂 ≤0.5% 0.08%～0.35% 0.22% 总杂质 ≤1.0% 0.2%～0.9% 0.5% 含量 ≥98.5% 99.1%～99.7% 99.5% 4. 变更控制方面（如文件、厂房及生产工艺等的改变等） 4.1文件方面 XXX产品质量标准 XXXX年度该品种执行质量标准YYYY，没有变更。 4.2 厂房及工艺等方面变更 XXXX年度该品种没有发生工艺、设备、公用系统、物料等方面的变更。. 5. 原辅料供应商情况（新增和再评估等） 5.1 新增供应商 XXXX年度该品种所用物料没有新供应商增加。 5.2 供应商再审计 根据(文件编号) 供应商管理程序要求，XXX品种使用的物料A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K11种物料目前均在审计有效时限内，故XXXX年度未进行供应商再审计。 6. 所有不合格批次情况及调查结果（成品和原辅料） XXXX年度该品种未出现不合格成品和原辅料情况。 7. OOS、OOT情况 7.1 OOS情况 XXXX年度该品种没有OOS情况。 7.2 OOT情况 XXXX年度该品种没有OOT情况。 8. 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性 XXXX年度该品种没有重大偏差及调查情况。 9. 顾客的投诉、退货、召回 9.1 投诉 XXXX年度该品种没有投诉情况。 9.2 退货 XXXX年度该品种没有退货情况。 9.3 召回 XXXX年度该品种没有召回情况。 10. 返工与再加工情况 XXXX年度该品种没有返工与再加工情况。 11. 备查留样和稳定性考察及任何不良反应情况 11.1备查留样情况 XXXX年全年生产的所有成品批次均进行了备查留样。 11.2 稳定性研究 1006007，1006008，1006009为该品种首次进行的稳定性研究，研究开始时间为ZZZZ年06月，至ZZZZ年06月已完成6个月的加速和12个月的长期稳定性试验，结果均符合方案要求。XXXX年未再进行稳定性研究。 11.3 任何不良反应情况 XXXX年度该品种未收集到不良反应情况。 12各类验证及确认情况（包括清洁及方法验证、工艺验证、HVAC系统、水系统、压缩空气等系统） 12