GMP认证常见问题汇总.pptVIP

药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题 主要内容 一、认证概况 二、认证程序、依据 三、企业申报资料内容及要求 四、其他需要注意的问题 五、认证现场检查程序 六、认证现场检查注意事项 认证概况 2003年9月省局组织认证以来共认证 292家次，其中不通过的1家，限期6个月整改后追踪检查的6家。 药品生产企业262家次，医用氧18家次，中药饮片12家。 省局认证工作程序 认证中心技术审查程序 企业认证申报资料初审 企业认证申报资料复核 出具补充资料通知、收取认证费 制定现场检查方案 组织进行现场检查 组织进行专家评审 企业提供现场检查缺陷项目整改报告 出具药品GMP认证综合评定报告 药品GMP认证时限 认证中心对申请资料的技术审查（20个工作日） 制定现场检查方案、实施现场检查、召开专家评审会（20个工作日） 资料补充时间不在此时限内 认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范； 国食药监安[2004]108号：关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知； 陕药监发[2003]41号：陕西省药品生产企业质量管理规范认证管理暂行办法； 国食药监安[2005]437号：关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知； 陕食药监安发[2006]228号：关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知。 认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范 非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP认证检查项目共205项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目149项。 非无菌中药制剂：药品GMP认证检查项目共179项，其中关键项目（条款号前加“*”）54项，一般项目125项。 认证中心技术审查依据 非无菌化学药品：药品GMP认证检查项目共190项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目141项。 非无菌原料药：药品GMP认证检查项目共176项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目127项。 无菌原料药：药品GMP认证检查项目共188项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目132项。 企业申报资料内容及要求 （一）《药品GMP认证申请书》 1、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致； 2、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致； 注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。 （一）《药品GMP认证申请书》 3、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围； 4、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致； 5、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ； 注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等 （一）《药品GMP认证申请书》 6、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明； 7、原料药认证应注明原料药名称； 8、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。 （一）《药品GMP认证申请书》 9、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 10、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕； （一）《药品GMP认证申请书》 11、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明； 12、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。 （二）《药品生产许可证》和营业执照复印件 证照应在有效期内 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请范围，否则不予受理 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在《药品生产许可证》变更完成后申请认证 （二）《药品生产许可证》和营业执照复印件 注意: 企业首次认证或新增生产线、生产范围的，认证时须报送该范围三批试生产记录复 印件。 （三）药品生产管理和质量管理自查情况 该项目是反映企业执行药品GMP的整体情况，应包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况 药品生产管理和质量管理自查情况 1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容： 企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，建筑面积、绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化级别及面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。 药品生产管理和质量管理自