兽药GMP指南章设备物料朱.pptVIP

第四章 设 备 概 述? 设备属GMP的硬件范畴，主要指可满足兽药生产和质量检验操作需要的各种装置或器具，通常把其中用于测量或检测各种参数的装置或器具称仪器（仪表）或检验设备，用于生产的装置或器具叫做生产设备。必须树立企业设备的整体概念，改变重生产轻辅助或重生产轻检验的状况。 常言道：“工欲善其事，必先利其器”。设备性能的高低是能否保证产品质量的重要因素之一，能否正确选购与企业实际相适应的配套设备，并适时保养、维修、校验和正确使用，是GMP设备管理的重要环节。科学技术在不断进步，设计合理、性能更高的设备在不断涌现，兽药生产企业应根据产品的需要适时引进新设备，更新老设备，以便更好地满足GMP要求。 第一节 选购设备的原则 一、便于生产和使用 二、能够保证产品质量 三、防止污染和混药 四、利于维修和保洁 第二节 对设备的要求 一、对设备的宏观要求 二、对设备的一般要求 三、对设备的具体要求 第三节 设备安装 一、登记制度 二、动力系统管理制度 三、 计量管理制度 四、 备品备件管理制度 五、 维修保养制度 第五章 物 料 六、使用管理制度 七、验证管理制度 第一节 物料管理系统 从原辅料的采购入库，包装材料的设计印刷，到成品出厂的全过程，将所有物料的流传纳入一个统一的管理系统，这就是物料管理系统。 一、销售预测 二、生产计划 三、采购计划 四、仓库收、贮、发物料 五、质量管理部门审核 六、质检部门检验 七、生产部门生产 第二节 物料的采购 供应商质量审计工作程序 一、初步选择 二、索样检验 三、质量审计 四、工艺验证 第三节 仓库的物料管理 一、原辅料 1、初检 2、检验 3、入库 4、发放 二、包装材料 三、 成品 第四节 生产部门的物料管理 一、原辅料、包装材料 （一）领料 （二）存放 （三）使用 二、待包装产品 三、待验产品 第五节 标签和使用说明书的管理 一、总体要求 二、标签和使用说明书的管理 第六节?????中药材的管理 一、中药材的质量要求 二、中药材的采购 三、中药材的验收 四、中药材的贮存与发放 听一首歌吧 第六章 卫 生 概 述? “生产处处防污染”是兽药GMP的主要内容之一。兽药生产企业在生产中要防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品。所以，兽药生产企业的卫生管理是实施兽药GMP的重要环节。 第一节 环境(厂区)卫生  第二节 生产区卫生 一、一般生产区（无洁净度要求区域） 二、洁净度三十万级及十万级区 三、洁净度万级、百级区域 四、 洁净生产区的消毒 五、 仓库区卫生管理 六、 检验室卫生管理 第三节 原辅材料卫生 原辅材料进入生产区卫生： 第五节 　清洁规程 （一）常用清洁方法 （二）清洁工具 第七节 洁净生产区工作服的要求和管理 一、工作服装（包括帽子、手套、口罩）材质要求： 二、服装标准： 三、服装更换次数： 四、服装的洗涤： 五、服装的保管和发放： 第八节　洁净区工作规则 洁净区内的操作人员的动作应尽量缓慢，避免剧烈动作。 无菌区的操作人员应尽量减少上厕所的次数，如确有必要上厕所时，应脱去无菌服、换鞋。上完厕所后，则应彻底洗手、消毒，然后按穿衣方法穿无菌服，但要戴新口罩和新手套。 …… 听歌-----陈慧琳 为自己做证 第七章 验证 概 述? 验证系指：“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。” 第一节 验证的分类及 其适用的对象 常见验证的分类 兽药GMP对验证对象的要求 第三节 厂房与设施的验证 一、空气净化系统验证的主要内容 二、工艺用水系统的验证 三、工艺用气系统的验证 四、其它公用工程的验证 五、 厂房设施验证文件的内容 第四节 设备验证 一、安装确认 二、运行确认 三、性能确认 第五节 检验与计量的验证 一、验证的重点 二、验证的内容 三、计量仪器的校正 四、检验与计量验证文件 第六节??清洁验证第七节 制剂生产的验证 1、生产环境 2、生产设备 3、质量控制方法 4、产品生产工艺过程 一、 粉针剂生产验证 二、小容量注射剂生产验证 三、片剂生产验证 四、预混剂生产验证 五、推荐其它几种剂型产品在生产验证时需进行检测的项目 第八节 原料药生产的验证 一、验证项目 二、产品均一性的验证 * * 第四节 设备管理 一、设