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指導書撰寫訓練 蔡 鍵 (Daniel) 目 錄 Ⅰ、文件撰寫介紹 Ⅱ、作業流程習作 Ⅲ、文件撰寫習作 目 錄 0.簡介 1.適用範圍 2.參考標準 3.詞彙與定義 4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件要求 4.2.1概述 4.2.2品質手冊 4.2.3文件管制 4.2.4品質記錄 管制 品質文件範例 品質文件架構 品質文件的意義 一階文件：品保手冊 為品保系統運作方向 二階文件：作業程序 為部門與部門的關係 三階文件：作業標準 為個人或各站的準則 四階文件：品質記錄 為作業過程留下憑證 規範品質系統的目的 、政策、意義、內容。 規範部門在縱向與橫 向相互聯結的順序。 規範個人或工作站間 執行的方法或步驟。 規範基層人員在作業 過程將結果作記錄。 指導書的意義 凡是一個工作程序，為了指 示部屬或向其說明時，而以 書面文字加以解說者，均稱 之為『指導書』。 諸如：文字敘述、繪圖表示 、公式計算、相片或實物樣 品等。 程序：活動、業務、工作。 指導書的目的 主要的目的是讓所有工作 人員能夠依照『指導書』 的既定程序，有標準可循 ，並予以逐一步驟實施或 施工，進而使所產出的產 品達到預期的要求。 最有效率的方法與過程。 最經濟的程序與步驟。 最便捷的工具與設備。 [簡明且扼要] 文件撰寫注意事項 先後順序必須具有邏輯性。 作業內容必須文詞清晰、簡 單易懂。 詞句力求簡潔，易於閱讀。 語意肯定，切忌模稜兩可。 大小標題不要超過六個字。 段落分明，力求系統化。 內容中所使用表單或參閱文 件均應標示清楚。 基本術語、生澀字語或專有 名詞應詳加定義說明。 文件撰寫查檢要點 當ＷＨＹ 由ＷＨＯ 在ＷＨＥＲＥ或 　? ＷＨＥＮ 依ＨＯＷ 執行ＷＨＡＴ 記錄ＲＥＣＯＲＤＳ 交給上級 ＡＰＰＲＯＶＡＬ 指導書的種類 組裝：即將兩個以上的零件組合成一個組件。 測試：不增加任何直接材料，只 對產品本身作調整、檢測、測試 或功能測定等。 製造：經機器設備加工後而改變 其物理或化學性質者。 檢驗：使產品在允收前，依抽樣計劃抽樣，再作目視、檢驗或粱測，結果與標準或樣品比對。 校正：定期校驗維持最佳狀態。 操作：針對機器設備的使用方法 與步驟的規範。 生產作業類之標準 標準作業書、操作標準書、工作指導書、生產條件、操作條件、操作規範、施工規範、作業標準、工作標準、配方、料表、SOP (Standard Operation Instructions)、BOM (Bill of Materials)、 MPI (Manufacturing Process Instructions)、 MAI (Manufacturing Assembly Instructions) 檢驗作業類之標準 進料檢驗標準、製程檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準、檢驗規範、抽樣計劃表、QC工程圖、可靠度試驗規範、抽樣方法、SIP(standard inspection process)、原料規格、半成品規格、成品規格 儀器設備類之標準 設備保養基準書、設備保養標準、設備檢查基準書、設備操作說明、設備使用手冊、量規儀器使用手冊、量規儀器校驗標準 其它類之標準書 包裝標準 技術應用標準 料號編碼原則 產品規格書 材料承認規範 指導書的撰寫步驟 瞭解現狀 工作分析 繪製流程 設計表單 撰寫內容 確認管制標準 設訂管制基準 使用工具 注意事項 異常處理 工作分析圖符號 製作、動作、作業 運送、搬運、傳送 暫存 永久存放 檢查、檢驗 延遲 起始 檢查工具 GO-NO-GO量具 樣版 指示錶 指示燈 音響 樣品 依規範製作，可立即判斷空隙或空孔等。 依規範製作，可套接比對可決定檢查結果。 可在錶面上加劃標示線，決定規範區。 可用燈號顯示，規範合格與不合格。 可藉由音響判定其 合格與不合格。 可事先做成樣品比對，以決定是否合格。 檢驗與測試 外形是否損傷、扭曲或刮磨等? 色澤是否均勻正確? 裝配是否正確? 容差是否合乎規範? 接縫是否密合? 有無外物、雜質、污穢、脫落或鬆卸? 內部線路作用反應? 零件接裝作用反應? 功能的反應? 效能是否符合規定? 信賴度的判定? 程序撰寫格式 Ⅰ、目的 Ⅱ、範圍 Ⅲ、權責 Ⅳ、定義 Ⅴ、流程 Ⅵ、內容 Ⅶ、附件 Ⅷ、參閱文件 手冊撰寫格式 Ⅰ、目的 Ⅱ、範圍 Ⅲ、權責 Ⅳ、內容 1.串接標準條文 2.參照相關文件 3.勿洩漏業務機密 Ⅴ、參閱文