Q_371524EHX001-2017医用压敏胶带.pdf

Q/371524EHX 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司产品标准 Q/371524EHX001-2017 医用压敏胶带 2017-02-16 发布 2017-03-01 实施 东阿阿胶阿华医疗器械有限公司 发布 Q/371524EHX001-2017 前 言 本标准由东阿阿胶阿华医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：崔希林、张荣英、邢泽学。 2 Q/371524EHX001-2017 医用压敏胶带 1 范围 本标准规定了医用压敏胶带的分类与命名、要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于医用压敏胶带。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 3 术语和定义 3.1 医用压敏胶带 由基材和压敏胶组成，带状或片状粘贴材料，分为弹性或非弹性，不与创面直接接触，粘贴部位为 完好皮肤，用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力，以起到固定作用的医疗器械。 3.2 无纺布 又称不织布，是由定向的或随机的纤维而构成，是新一代环保材料，具有防潮、透气、柔韧、质轻、 不助燃、容易分解、无毒无刺激性、色彩丰富、价格低廉、可循环再用等特点。 3.3 棉布 以棉纱线为原料的机织物。 3.4 聚乙烯 是以乙烯单体聚合而成的聚合物。无臭，无毒，手感似蜡，具有优良的耐低温性能（最低使用温度 可达-100℃～-70℃），化学稳定性好，能耐大多数酸碱的侵蚀（不耐具有氧化性质的酸）。常温下不 溶于一般溶剂，吸水性小，电绝缘性优良。 3.5 纸 用植物纤维制成的薄片，作为写画、印刷书报、包装等。 4 产品分类与命名 4.1 产品型号：无纺布型、棉布型、聚乙烯型、聚乙烯透气型、纸质型。 4.2 划分说明 根据所使用的基材不同进行的划分。 5 要求 5.1 材料 无纺布型的产品，基材采用无纺布； 棉布型的产品，基材采用棉布； 聚乙烯型的产品，基材采用聚乙烯； 聚乙烯透气型的产品，基材采用聚乙烯； 纸质型的产品，基材采用纸。 5.2 外观 应洁净，背面不应渗胶，应卷齐、平整。 5.3 尺寸 产品尺寸应标示在包装上，产品尺寸应不小于标称值的99%。 5.4 持粘性 3 Q/371524EHX001-2017 贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过2.5mm。 5.5 剥离强度 每1cm 宽度所需的平均力应不小于1.0N。 5.6 水蒸气透过性 2 聚乙烯透气型产品，每24h 的水蒸气渗透应不少于500g/m 。 6 试验方法 6.1 材料 目测所使用的基材是否与产品型号相对应，结果应符合5.1 的要求。 6.2 外观 目测，应符合5.2 的要求。 6.3 尺寸 用游标卡尺（0.02mm）测量产品宽度，用钢直尺（1mm）或钢卷尺（1mm）测量产品长