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KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案及报告 ZYZ-设-Ⅵ-F-00501 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司 KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案及报告 编 号 ZYZ-设-Ⅵ-F-00501 编 制 依 据 GMP 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 验证小组由设备动力部、质量部、生产车间组成 设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果. QC负责过程的取样和检验并出具检验报告. QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督. 公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价 生产车间负责验证的具体实施 参加此次验证人员 部 门 姓 名 职 务 一、KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机再验证方案 目的 确认KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机经过一段时间的运行后，性能是否仍符合生产工艺要求。 范围 本方案适用于粉针（二）KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机的再验证。 责任：生产部、质量保证部、粉针车间 内容：对KDZG-Ⅱ高速单刀轧盖机进行性能确认再验证 1 性能确认（PQ） 确认主要性能参数： a．机器转速： b．轧盖破损率： c. 轧盖合格率： 2．验证结论 生产能力符合要求。 轧盖合格率符合要求。 轧盖效率符合设计要求。 3．评估验证结果，出具验证报告书 4．性能确认（PQ） 实验方法：根据生产工艺要求，选山东药玻玻璃瓶作性能验证。 4． 1设备生产能力：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去的时间，120转/分。 次数 轧盖数 验证要求 验证方法 1 3000 120转/分 记时 2 3000 120转/分 记时 3 3000 120转/分 记时 操作人/日期： 复核人/日期： 4．2轧盖破损率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，破损率≤0.1% 。 次数 轧盖数 破损数 破损率 验证要求 1 3000 ≤0.1% 2 3000 ≤0.1% 3 3000 ≤0.1% 操作人/日期： 复核人/日期： 4．3轧盖合格率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，合格率≥99% 。 次数 轧盖数 合格数 合格率 验证要求 1 3000 ≤0.1% 2 3000 ≤0.1% 3 3000 ≤0.1% 操作人/日期： 复核人/日期： 二、再验证测试报告 1．性能确认（PQ） 实验方法：根据生产工艺要求，选山东药玻玻璃瓶作性能验证。 1． 1设备生产能力：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去的时间，120转/分。 次数 轧盖数 验证要求 验证方法 1 3000 120转/分 记时 2 3000 120转/分 记时 3 3000 120转/分 记时 操作人/日期： 复核人/日期： 1．2轧盖破损率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，破损率≤0.1% 。 次数 轧盖数 破损数 破损率 验证要求 1 3000 ≤0.1% 2 3000 ≤0.1% 3 3000 ≤0.1% 操作人/日期： 复核人/日期： 1．3轧盖合格率：用3000只抗生素瓶，放入轧盖机内进行轧盖，反复三次，然后进行目测，合格率≥99% 。 次数 轧盖数 合格数 合格率 验证要求 1 3000 ≤0.1% 2 3000 ≤0.1% 3 3000 ≤0.1% 操作人/日期： 复核人/日期：