【精选】交已替换级制药工程专业药事管理与法规教学大纲.docVIP

《药事管理与法规》教学大纲 课程编码：0413102902 课程名称：药事管理与法规 学时/学分：36/2 先修课程：药物化学、制药工艺学、药理学 适用专业：制药工程 开课教研室：生化与制药教研室 一、课程性质与任务 1．课程性质：本课程是制药工程专业的专业课 2．课程任务：通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；重点掌握药品的特殊性、药品质量特点与管理要求；熟悉《药品管理法》及GMP、GSP、GLP、GCPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药管理等知识。 二、课程教学基本要求 本课程涉及面广包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。考核方式闭卷考核方式第一章 内容　 （二）基本要求　 第章 　 药事组织 （一）主要内容　 组织与药事组织概念；我国药事组织机构演变发展；国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。 （二）基本要求 掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。 熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。 了解国外药事机构及职能。 第章 （一）主要内容　 药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；执业药师的含义、性质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。 （二）基本要求 掌握药师的概念与功能，药学的职业道德。 熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。 了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。 第章 （一）主要内容　 法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；药事法规的基本定义；药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；我国现行《药品管理法》特点、意义及主要内容。 （二）基本要求 掌握《药品管理法》的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。 熟悉我国药品立法的原则，现行《药品管理法》的特点及意义。 了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。 药品注册管理 （一）主要内容　 　GLP、GCP概述；药品注册管理的意义及注册管理的主要内容。 （二）基本要求 掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。 熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。 了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。 第章　第章　GAP》特征、实施意义、主要内容及标准。 （二）基本要求 掌握野生药材、中药保护品种的等级分类。 熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。 了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义。 第九章 药品知识产权保护 （一）主要内容　　　 （二）基本要求 掌握药品说明书的内容要求和格式；药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。 熟悉药品信息的收集渠道；药品广告批准文号的格式以及注销、作废的情形；对虚假违法药品广告的处理与处罚；互联网药品信息服务的管理规定。 了解药品说明书、标签、药品广告的概念；药品信息的特征与分类；药品广告批准文号的审查和程序；互联网药品信息服务的定义；互联网药品信息服务资格申报审批的程序。 第章　GMP发展的历史、分类，GMP的基本要素、特点及主要内容药品GMP认证管理的要求；药品召回管理。 （二）基本要求 掌握全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容。 熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则、药品召回管理。 了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。 第章　GSP的主要内容及认管理的要求；药品电子商务。 （二）基本要求 掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。 熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点，药品电子商务。 了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。 第章　GPP），制剂品种分类与管理要点；药品的采购与保管要求，药品三级管理内容；临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管理的实施，药学保健。 （二）基本要求 掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。 熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点。 了解医院药事管理与药物治疗学委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配制质量管理规范的主要内容等。 四、学时分配表 章序 内容 课时 备注 1 绪论 2 2 药品监督管理 2 3 药事组织 2 4 药学技术人员管理 3 5 药品管理立法 5 6