医疗器械不良事情医院ppt课件.pptVIP

* 报 告 范 例 ：血液透析机 肯定为医疗器械不良事件 5．血管通路用器械 一次性动静脉穿刺针、短期和/或半永久性血管导管、人造血管等出现破损、断裂、打折、连接不紧密； 6．透析液和透析粉 在正确操作情况下，透析液或透析粉成分异常导致电解质紊乱；透析液或透析粉微生物指标超标； 7．血液透析过程中各管路连接不紧密、血液管路破裂、透析器膜破损及透析液内空气弥散入血等原因导致的空气栓塞； 8．血液透析相关医疗器械标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件； 9．由于血液透析相关医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件。 报 告 范 例 ：人工关节 肯定为医疗器械不良事件 1．假体断裂 2．假体组件脱落 3. 短期内假体松动 4．短期内假体过度磨损 5．人工关节材料导致的过敏反应 6．骨水泥中毒猝死 7．短期内假体周围骨质溶解 8．人工关节产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷，误导临床医生错误使用发生的有害事件 9．由于医疗器械制造商、销售商不正确培训导致的有害事件 10.假体包装缺陷 报 告 范 例 ：人工关节 可疑为医疗器械不良事件 1．术后发生不能除外假体因素的感染 2．不明原因假体周围骨折 3．不明原因的持续疼痛 肯定为麻醉机不良事件 1、麻醉机内置呼吸回路漏气； 2、单向活瓣关闭不全； 3、麻醉呼吸机逸气阀关闭不严或处于关闭状态; 4、CO2重复吸入引起高碳酸血症； 5、麻醉废气清除系统阻塞； 6、挥发罐密闭不严引起漏气； 7、呼气末折叠囊不能伸展至顶； 8、送气时折叠囊不压缩或压缩范围不够； 9、手动呼吸时气道内压力过高； 10、气道压力上、下限报警失灵； 11、气道压力参数显示异常； 12、麻醉呼吸机在使用过程中不工作； 13、潮气量设定值，风箱打气值，潮气量检测值三值偏差过大； 14、在未设置PEEP（呼吸末气道持续正压）的情况下，出现呼吸末正压大于2cmH2O。 报 告 范 例 ：麻醉机 麻醉过程中，病人出现持续低血氧和/或高碳酸血症，且不能除外麻醉机因素的； 患者麻醉后出现肺部感染，且不能除外麻醉机因素的； 麻醉过程中，患者不明原因心跳骤停，且不能除外麻醉机因素的。 报 告 范 例 ：麻醉机 可疑为麻醉机不良事件 报 告 范 例二：冠状动脉支架（1/2） （1）球囊： ①球囊输送系统在操作过程中出现不可预见的断裂、脱落、破裂等损伤； ②球囊在标定破裂压范围内发生破裂； （2）导丝：在操作过程中，出现不可预测的脱落、断裂、打折； （3）支架： ①在支架输送过程中，出现不可预见的散架、断裂、脱落等损伤； ②在支架释放过程中，在标定破裂压范围内，支架球囊破裂导致支架无法扩张或膨胀不全； ③在支架释放后，支架球囊不能顺利分离或回撤； ④在支架扩张后，出现不可预见的支架结构等损害； （4）动静脉鞘管、造影导管、导引导管及导丝，发生了不可预见的断裂、脱落或损伤。 肯定为医疗器械不良事件 报 告 范 例 ：冠状动脉支架（2/2） 可疑为医疗器械不良事件 （1）支架植入后，经冠脉造影证实的支架内血栓形成； （2）支架植入后，经冠脉造影证实的在支架节段内动脉瘤形成； （3）支架再狭窄的原因较多，在不能完全除外与支架的关系时应按与支架产品有关报告。 报 告 范 例 ：人工心脏起搏器（1/2） 肯定为医疗器械不良事件 （1）电池提前耗竭； （2）起搏器和/或线路故障： ①奔放； ②无脉冲发放； ③不可调整的感知功能故障； ④排除电池功能故障之外的起搏器遥测功能故障。 报 告 范 例 ：人工心脏起搏器（2/2） 可疑为医疗器械不良事件 （1）经程控不能纠正的起搏、感知功能异常； （2）电极导线：移位、断裂、绝缘层损伤、心肌穿孔、有症状的静脉并发症。 （3）起搏系统感染。 输液器报告范例 （1）可调节输液器漏液 （2）可调输液器无调节 （3）输液管路内有异物 （4）不能除外的使用静脉留置针后发生的静脉炎 （5）注射穿刺器械中的针梗与塑料针芯断离 北京市医疗器械不良事件报告范例 文件 6个品种的警示信息 可疑医疗器械不良事件报告表 必填项目 报告来源可追溯性 危害性质的可识别性 涉及产品的可追踪性 2011年北京市医疗器械不良事件监测数据介绍 2011 年市药品监测中心共收集可疑医疗器械不良事件报告 710 例,较 2010 年增加 40 例,与开展医疗器械不良事件监测之初的 2004 年(89 份)相比,报 告数量增长了 7 倍;其中医疗器械使用单位,生产、经营企业主动上报可疑不良 事件报告 475 例(以下称主动报告),其余 235 例报告为中心工作人员走访医疗 机构查阅病例发现,并督促医疗机构上报(以下称被动报告)。 不良事件