药品标识物管理.pptxVIP

第一节?概述一、药品标识物 （一）含义 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert)（二）、功能保护药品提高效率传递信息 二、药品标识物管理 （一）包装行业管理　 十五规划 1、? 环保型包装产品 2、? OTC包装 3、? 儿童包装 4、? 丁基化（参考资料） 5、? 水针剂 6、? 输液剂 7、? 胶囊 8、? 软膏 9、医药包装材料 （二） 包装－质量管理1、? 质量要求：①符合药用要求 ①? 符合保障人体健康、安全标准 ②? 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒 2、许可证制度：《药品包装材料注册证》5年有效期 3、药包材注册制度 ①? 《药品包装材料注册证》5年 ②? 《进口药品包装材料注册证》2年 4、药包材－审批制度（提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，一并审批）第二节?药品包装、标签、说册书管理一、药品包装、标签管理规定 （一）? 总体规定 （二）? 文字 （三）? 药品名称的表达 （四）? 有效期 （五）? 各类标签内容 （六）? 其他标识 ?? 乙类非处方专有标识 ?? 甲类非处方专有标识 二、药品说明书的管理规定 （一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：