纯化水系统风险评估方案与报告.docVIP

类别： 编号：303-01 部门：设备部 15 页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月 风险评估报告起草、审核、审批表 项目名称 二级反渗透纯化水系统 FX-CS-203-01 文件起草 部门 职务或岗位 签名 日期 设备部 经理 小组会审 部门 职务或岗位 签名 日期 质量部 Q 质量部 QC 质量部 认证部 部长 生产部 经理 二车间 主任 文件批准 部门 职务或岗位 签名 日期 质量部 质量负责人 生效日期 颁发部门 质量部 目 录 1. 概述 4 2. 风险评估目的： 5 3. 相关法规指南和参考文献 5 4. 风险评估小组成员及职责 6 5. 风险识别 7 6. 风险分析及评价标准 8 8. 风险管理评审结论 15 概述 本系统为生产的/h两级反渗透（RO）纯化水系统，ZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 原水预处理模块：原水为，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 水经RO反渗透二级处理后，去除水中无机盐、有机物、细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》15年版纯化水要求。工艺设计配置执行GMP规范。 16L不锈钢材质，内外抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力传感器来实现系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 本系统流程示意图，见图一。 风险评估目的： 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的车间纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 相关法规指南和参考文献 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《GMP实施指南》2010版 《质量风险管理规程 《质量风险管理工具操作规程》（SOP-ZL-QA010-01） 风险评估小组成员及职责 姓名 成员/职务 分工 职责 总经理 组员 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 质量受权人 组长 负责对参与风险管理人员的资格认可； 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价； 审核批准质量风险评估报告 质量管理部QA经理 组员 负责质量风险项目管理报告的审核、接收、保存、登记，必要时参与处理质量风险的分析评估工作，审核质量风险项目各阶段记录，监督其有效性 认证部 组员 负责对参与风险管理人员的资格认可； 参与风险分析和评价； 生产部经理 组员 全面监督、组织实施风险管理活动； 参与风险分析和评价；审评风险管理报告 设备部 组员 提供生产设备信息、备选改造方案、操作过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价 车间主任 组员 提供系统使用过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价 风险识别 二级反渗透纯化水系统风险识别描述表 序号 风险识别 风险描述 1 原水水质 水质不达饮用水标准 2 原水供水量 供水量不足，供水压力不足 3 原水储罐 容量不足 4 原水泵 扬程及流量不足 5 石英砂过滤器 堵塞或损坏 6 活性炭过滤器 活性炭过滤器损坏 7 RO送水泵 扬程及流量不足，压力不稳 8 RO前保安过滤器 过滤精度不够，滤芯破损泄漏 9 RO前换热器 热交换能力不足 10 RO反渗透膜 损坏、长期使用或长时间放置后染菌 11 纯化水储罐容积 容量不足 12 纯化水储罐液位计 储罐内液位过低或过高溢出 13 纯化水储罐内温度 储罐温度过低或过高 14 纯化水储罐呼吸器 堵塞、破损，材质不符合要求 15 喷啉装置 喷头不转 16 纯化水泵 流量或扬程不足 17 纯化水管道材质 非不锈钢，导