药事法规复习版PPT课件.ppt

复习提示 掌握： 重点掌握： 熟悉： 了解：无标记 《药品管理法及其实施条例》 3.全国药品监督管理体制：四级 国家级 省级 市级 县级 SDA为国务院直属机构，与各省DA是业务指导关系 省级以下实行垂直管理 4.SDA和地方DA的组织机构 SDA共分七个司： 办公室、药品注册司、安全监管司、市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司 下属事业单位：药品审评中心、药品认证中心、药品评价中心、国家药典委员会 省DA： 办公室、政策法规处、药品注册处、市场流通处、安全监管处、人事教育处、稽查处、医疗器械处 下设药品稽查大队（性质为事业单位） 药品认证中心和不良反应监测中心 5.SFDA的成立 （1）始于2003年政府机构改革，根据当时的“三定”方案，决定成立SFDA SFDA：State Food and Drugs Administration 国家食品药品监督管理局 下设机构又重新改革，新设食品安全协调司、食品安全监察司；新成立政策法规司和办公室（规划财务司） （2）2008年最新政府机构改革 SFDA划归卫生部管理 食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职能划归卫生部 卫生部新设医疗服务监管司、药物政策和基本药物司（基本药物司）； 食品卫生许可，餐