医护科研基础（第二版） 第9章 医护科研中的质量控制.pptVIP

第9章 医护科研中的质量控制 大连医科大学流行病学教研室 李晓枫 第1节 概述 一、误差 ——过失误差 ——系统误差 ——随机误差 二、偏倚 ——定义 ——选择偏倚 ——信息偏倚 ——混杂偏倚 第2节 影响观察性研究质量的主要因素 一、现况调查 二、病例对照研究 三、队列研究 第3节 影响实验性研究质量的主要因素 一、动物试验 二、临床试验 ——常见的偏倚 ——依从性 第4节 不同研究阶段控制研究质量的措施 一、研究设计阶段 二、资料收集阶段 三、资料分析阶段 过失误差 过失误差：指工作中的差错，是由于工作粗枝大叶，不按操作规程办事等原因造成的。 系统误差 系统误差：是由某些固定不变的因素引起的。系统误差有一定的方向性，即其大小及符号在同一组实验测量中完全相同。当实验条件一经确定，系统误差就是一个客观上的恒定值，多次测量的平均值也不能减弱它的影响。 随机误差 随机误差：是由某些不易控制的因素造成的。在相同条件下做多次测量，其误差数值是不确定的，时大时小，时正时负，没有确定的规律。 偏倚的定义 偏倚(bias)：指在医学研究中（包括从设计到实施的各个环节），由于某种或某些因素的影响，使研究或推论的结果与真实情况存在系统误差，或者说在研究过程中所获得的结果系统地偏离其真实值，属于系统误差。 选择偏倚 选择偏倚(selection bias)：是由于被选入的研究对象与未被选入的对象之间在某些特征上存在系统差异，而且在各比较组之间非处理因素的分布不均衡，从而导致结果偏离真值。选择偏倚一般发生在研究的设计阶段，但也可发生于研究过程中，如无应答和失访。在各类研究中均可发生选择偏倚，但在现况研究和病例对照研究中更为常见。 信息偏倚 信息偏倚(information bias)：又称观察性偏倚(observational bias)，是指在资料收集、记录、编码、分析过程中，两组间使用的方法不同或有缺陷，使研究结果与实际情况产生的系统误差。信息偏倚的来源途径很多，可来自受试对象、研究者本身，也可来自研究所使用的测量工具、仪器、设备及方法等。其结果可能会导致研究结果系统地偏离客观真值，影响研究结果的准确性，严重时可导致分类错误，将患者误定为非患者，暴露者错定为非暴露者或相反。 混杂偏倚 混杂偏倚(confounding bias) ：也称混杂(confounding)，是指在研究疾病和某种暴露因素的关系时， 由于一个或多个潜在的混杂因素(confounding factor)的影响，缩小或夸大了研究因素与疾病之间的联系，从而使两者之间的真正联系被歪曲。混杂偏倚在分析性研究、实验性研究中均可发生，以在分析性研究中最为多见。 混杂偏倚 在研究某个危险因素与某种疾病之间是否存在联系时，必须考虑其他外在因素的影响，如果这些外在因素本身即为疾病的病因或危险因素，同时又与所要研究的危险因素有联系，则这个因素称为混杂因素。 混杂因素的基本特点：①必须是所研究疾病的独立的危险因素；②必须与所研究的暴露因素有关；③一定不是研究因素与研究疾病因果链上的中间变量。 现况调查 无应答偏倚 现况调查 回忆偏倚 现况调查 报告偏倚 现况调查 测量偏倚 病例对照研究 入院率偏倚 病例对照研究 现患－新发病例偏倚 病例对照研究 检出症侯偏倚 病例对照研究 调查者偏倚 队列研究 失访偏倚 队列研究 错分偏倚 动物试验 1.实验动物的遗传因素 动物试验 2.实验条件 动物试验 3.环境因素 动物试验 4.营养因素 临床试验常见的偏倚 1.志愿者偏倚 临床试验常见的偏倚 2.诊断怀疑偏倚 临床试验常见的偏倚 3.“沾染”与“干扰”偏倚 依从性的定义 依从性：主要指人们对所要求做的一件事，所采取的响应行为及其程度。在临床方面的依从性，指的是患者对规定执行的医疗或科研的试验措施，所接受和执行的客观行为及其程度。 研究设计阶段 1.正确的研究设计 研究设计阶段 2.要有客观、准确、统一的纳入研究标准和排除标准 研究设计阶段 3.随机化分组 研究设计阶段 3.随机化分组 研究设计阶段 4.匹配 研究设计阶段 个体匹配：是指在设计时，为每个病例选择一个或几个对照，每个对子具有某些相同的特征，这些特征就是潜在的混杂因素，如年龄、性别、职业等。 成组匹配：是指在设计时，使病例组与对照组中的混杂因素比