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第二章 质量管理体系及其标准化 本章内容： §2-1 ISO9000族标准概述 §2-2 ISO9000:2005《质量管理体系的基础和术语》 §2-3 ISO9001:2008《质量管理体系 要求》 §2-4 ISO9004:2009《管理组织的持续成功 — 一个质量管理的方法》 §2-1 ISO9000族标准概述 一、ISO---国际标准化组织 二、ISO9000族标准产生的背景 三、 ISO9000标准的制订和发展 四、2008版ISO9000族标准的特点 五、 ISO9000族标准的采用形式 六、 ISO9000族标准在中国的采用 一、ISO---国际标准化组织 成立于1947年2月23日,其前身是1928年成立的国际标准化协会国际联合会(简称ISA)。 成员包括131个国家和地区的标准化组织。 目前ISO约有900个专业技术委员会和分技术委员会,制订ISO9000标准的是1979年成立的质量保证技术委员会,即ISO/TC176,1982年更名为质量管理和质量保证委员会。 目前已经发布了10000多个国际标准。 二、ISO9000族标准产生的背景 1、科学技术的进步与经济发展水平的提高,为ISO9000族标准的产生创造了客观条件。 比如核电站、飞机、火车、化学毒品、桥梁、隧道等 ２、各国推行质量管理和质量保证活动的成功经验，为ISO9000族标准的产生奠定了基础。 59年，美国，MIL-Q-9858A(质量大纲要求) 71年，美标准学会和工程师学会制定了有关质量保证的标准，成绩显著。 79年，英国，BS5750质量保证标准; 79年，加拿大，CSAZ-229质量保证标准; 之后，各国都有自己的质量保证标准，从而开始了质量保证标准的国际化的工作。 3、贸易的国际化加速了质量管理和质量保证标准的产生 。 20世纪60年代，随着国际交往的日益增多，产品超越国界必然带来的是产品质量保证和产品责任国际化问题。 1973年在荷兰海牙召开的海牙国际司法会议上通过了《关于产品责任适用法律公约》。之后，欧洲理事会在丹麦特拉斯堡缔结了《关于造成人身伤害和死亡的产品责任欧洲公约》。 20世纪70年代末，许多国家和地区性组织发布了一系列的质量管理和质量保证标准，作为贸易往来供需双方认证的依据和评价的规范。但由于缺乏国际统一的评价标准，给不同国家的企业之间在技术合作、质量认证和贸易往来等方面带来困难。在这样的背景下，国际标准化组织在1979年成立了“质量保证技术委员会”，开始着手制定质量管理和质量保证方面的国际标准。 3、不同版次思想体现 ● 1987版体现系统化管理思想 ● 1994版体现市场竞争思想 ● 2000版体现顾客满意思想。 ● 2008版体现与其他标准的兼容性。 (1) ISO9000：2000 《质量管理体系--基础和术语》描述了基本原理,规定了质量管理体系术语,此标准取代了ISO8402:1994和ISO9000-1:1994 (2) ISO9001：2000 《质量管理体系--要求》,此标准取代了ISO9001:1994、ISO9002:1994、ISO9003:1994 (3) ISO9004：2000 《质量管理体系--业绩改进指南》,此标准取代了ISO9004-1:1994、ISO9004-2:1994、ISO9004-3:1994和ISO9004-4:1994 (4)ISO19011:2001《质量和（或）环境管理体系审核指南》,此标准取代了ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3及ISO14010、 ISO14011、 ISO14012 ISO9000:2008族核心标准机理示意图: 四、2008版ISO9000族标准的特点 面向所有组织，通用性更高； 结构简化，更利于使用； 采用过程方法模式，可操作性强； 减少了程序文件数量要求； 强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量； 突出持续改进，并要求加以证实； 质量管理体系和环境管理体系相互兼容。 五、 ISO9000族标准的采用形式 1、等效采用 表示：eqv.(equivalent)或 “=” 特点：国家标准采用国际标准时：⑴在技术内容上完全相同；⑵在编写方法上和国际标准不完全相同 2、等同采用 表示：idt.(identical)或 “≡” 特点：国家标准采用国际标准时，在技术内容和编写方法上与国际标准完全相同。 六、 ISO9000族标准在中国的采用 1987年3月等效采用ISO的87版 1992年5月等同采用ISO的87版 1994年12月等同采用ISO的94版 2000年12