药电子监管管制.doc

XXXXX医药有限公司 药品电子监管管理制度 药监部门准备建立“药品监管网”，实现从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下，并且能实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回；信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失”；终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。 如果电子监管系统建起全国电子监管网络，就可以通过电子药品监管码实时查询到产品的话，确实能阻止假冒伪劣产品在市面上流通。同时，电子监管码也可以促进全国电子监管平台的完善，对于发生的药害事件进行及时追溯和召回，提高监管效率。 制定依据：《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）；国家局《药品电子监管工作实施方案》；《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）；《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）。 适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。 责任人：综合办公室、物流部、质量管理部、业务经营部。 内容： 1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。 2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2008年10月31日以后的该类药品，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符合规定的，准予入库，并通知物流部采集入库数据。 3、业务部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药品出库时，必须采集出库数据。质量管理部应制定相关管理制度和工作流程，明确专人负责，确保此项工作顺利进行。 4、数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。应于当天工作结束后，在次日下午6时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传一天的出入库数据。 5、办公室负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 6、质量管理部负责起草监管码采集设备的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导。 7、数字证书操作员负责妥善保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 8、凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签上加印（加贴）药品电子监管码的无须到药监部门备案，因此，质量管理部在审核、验收此类品种时，无须索要加印（加贴）药品电子监管码的药品标签备案资料。 9、对进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告公司质量负责人，经公司质量负责人审核确认后，由质量管理部在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。 10、每季度配合公司质量方针目标管理和质量制度执行情况的检查的同时进行药品电子监管管理制度执行情况进行检查、考核。 11、应根据国家和上级部门对药品电子监管工作的调整及时修订、补充、完善本公司药品电子监管管理制度。 XXXX医药有限公司 药品电子监管各岗位职责 公司法定代表人是药品电子监管的第一责任人，全面负责药品电子监管工作的监督管理。 质量负责人具体负责药品电子监管的正常有序运行，协调、督促和检查各相关岗位人员的工作。 由质管部制定药品电子监管工作的管理制度和操作程序。 由办公室采购合格的数据采集器并保证设备的正常运行，同时对相关岗位人员进