[医学]药学导论之6 生物技术药物概论.pptVIP

生物技术制药概论 生物技术制药现状 生物技术药物的分类与特点 生物技术药物的研究开发流程 小调查 为什么你读生物工程专业？ 经过3年的学习，你了解生物制药行业吗？ 二十一世纪是生物的世纪吗？ 生物技术制药概况 The biotechnology industry originated in the 1970s, based largely on a new recombinant DNA technique whose details were published in 1973 by Stanley Cohen of Stanford University and Herbert Boyer of the University of California, San Francisco. Recombinant DNA is a method of making proteins-such as human insulin and other therapies-in cultured cells under controlled manufacturing conditions. In 1982, recombinant human insulin became the first biotech therapy to earn FDA approval. 生物技术制药—涛头弄潮 生物技术已摆在各主要国家的国家发展战略层面考虑 生物医药占生物技术领域： 成果的60%、投资的80％、人力资源的60－80％ 3. 年销售总额超过10亿美元的BT产品全是医药产品（如红细胞生成素、胰岛素、干扰素等）。 生物技术药物发展迅猛 生物技术药物发展迅猛 生物技术药物发展迅猛 生物技术药物发展迅猛 生物药在医药行业地位日益重要 近20年来，生物技术制药占国际药物和生物制品的份额逐年递增，到2002年已达到13%。 一系列生物技术药成为“重磅炸弹”型 生物技术药物在重大、疑难和传染性疾病防治方面的作用不可替代 美国的生物技术制药一支独秀 我国的生物制药产业现状 1. 1986年启动“863”高技术研究计划，确立生物技术制药产业为优先发展和扶持重点； 2. 生物制药业保持20－30%的年增长速度 3. 无原创品种、发明专利少、品种少，下游技术与配套工业体系为主要技术瓶颈 我国的创新与下游技术能力不足 美国拥有生物技术专利总数的70%以上 美国已批准124种,中国35种 绝大多数生物技术药由美国先上市, 中国仅EGF和p53基因重组腺病毒注射液先于国际 制约我国生物制药产业发展的因素 1. 政府引导性投入严重不足 美国：270亿USD/年（NIH）,53％的研发资金来自政府，主要支持应用基础研究 我国：10多年总投入仅40多亿元RMB，资金投向目的不明确 制约我国生物制药产业发展的因素 2. 产业发展链脆弱 美国：政府、企业、科研院所三位一体，大、中小企业结成战略联盟，中小企业活跃 我国：政府、企业、科研院所各自为政，合作关系脆弱，目光短浅，中小企业尚未形成气候。 制约我国生物制药产业发展的因素 3.投融资渠道不足和不畅 美国：政府、民间基金、风险投资、资本市场组成完善的投融资体系 我国：政府投入杯水车薪、几乎无民间基金，无真正的风险投资、资本市场不完善、投资者无退出机制 制约我国生物制药产业发展的因素 4.长期不重视知识产权导致创新能力 不足 美国：占有70％以上的生物技术专利，职务发明的专利发明人可持股 我国：尚无原创性药物专利，专利发明人无正当途径获利，严重影响积极性 制约我国生物制药产业发展的因素 5. 人才流动机制不完善 美国：30％以上生物技术领域的博士为外国人，大学、研究院、大型企业、中小企业为专业人才提供了空间 我国：企业尚未成为吸引人才的主战场，发展机会受限制、人才外流严重 制约我国生物制药产业发展的因素 6.市场竞争环境 美国：市场竞争激烈，但秩序较好，市场份额多为大公 司所垄断 我国：仿制与重复建设、重复生产现象非常严重，出现了一哄而上的过热现象，市场恶性竞争，无法实现规模效益 我国生物制药产业的机会 1、有机会成为国际研发中心与制造中心 我国已融入全球经济体系，人才充沛，市场广阔，势将吸引跨国资金、跨国企业 2、科技创新已提高到国家发展战略位置，科技 投入将重点向产学研结合型倾斜、支持和鼓励企业成为技术创新的龙头 3、人才回流、政府政策支持，势将形成活跃的 中小企业群 4、国际上已在逐步放开生物技术药物的仿制， 亦为我国提供了机会 第二节 生物技术药物分类与特点 生物技术药物主