【精品】411水针剂` 顿28.pptVIP

第四章 注射剂 §4-1 水针剂 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分 4.1.2 水针剂生产设备 按照水针剂生产工艺的需要，其生产设备包括以下几个部分： 1、配液过滤设备 2、安瓿灭菌干燥设备 3、安瓿洗涤设备 4、灌封设备 5、灭菌检漏设备 6、灯检设备 7、安瓿印字包装设备 一、安瓿 我国目前水针剂生产所使用的容器均为安瓿。 新国标 GB2637－1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿（以下简称易折安瓿） 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表面耐水性较高。 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于检查药液澄明度。对需遮光药品的水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。 易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻璃碎屑和微粒。 点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染的室内，贮存期不宜超过12个月。 易折安瓿规格尺寸 二、安瓿的洗涤设备 1、喷淋式安瓿洗瓶机组 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵