医疗器械生产质量管理规范理解和实施要点_图文.ppt

第三十一条、第三十四条 规范 第三十一条　生产企业应当使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。第三十四条　生产企业应当建立和保持每批产品的生产记录。生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。 检查评定标准 3101生产过程中应按文件规定使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置。 3401生产批的划分应符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录） 3402应建立并保持批生产记录。3403根据批记录应能追溯到原料采购数量、生产数量和批准销售数量等内容。 第二十九条、第三十条第三十一条、第三十四条理解要点 应控制生产过程 应确定生产流程，并识别关键过程和特殊过程，应策划对过程如何控制，控制包括（适用时）： --活动表述产品特性的文件； --策划生产流程，识别关键工序和特殊过程； --必要时，建立工序作业指导书（包括贴标签和包装）； --使用适宜的设备； --使用适宜的监视和测量装置； --实施监测和测量； --控制产品放行； --控制产品交付过程（包括运输、安装）； --控制交付后的过程（即售后服务）。 第二十九条、第三十条第三十一条、第三十四条理解要点 生产过程受控的证据，即相关记录，通常称之为批记录或器械历史记录。 所谓的“批”是指一个产品范围，这个范围内的产品其基本性能应该是一致的，所以常常指在相对同等条件下生产的一定数量定为一个批，除追溯的要求以外也便于管理。对某些产品来说一个产品可能成为一个批，如一些大型设备。 第三十四条理解要点 生产批记录的要求： 。生产批记录应便于识别和检索 。每一个生产批记录不一定必须包含在一个文件中，批记录可以由多个记录组成。 批记录上的信息可包括： --适当时，原材料，组件和中间产品的数量及批号； --适当时，各不同生产阶段的开始和完成日期，包括灭菌记录； --生产的产品数量； --检验和试验的结果； --所使用的生产线的编号或设备编号 --与生产规范的偏离情况。 常见问题：生产流程识别不充分，特殊过程识别错误，批记录与文件规定不符。 第三十二条 规范 　在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时，生产企业应当将对产品进行清洁的要求形成文件并加以实施。对无菌医疗器械应当进行污染的控制，并对灭菌过程进行控制。 检查评定标准 3201在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），应编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。 3202应对无菌医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。 第三十二条理解要点 清洁处理包括清洁产品上的污染物、处理物等医疗器械非预期物质（即不能包含在最终医疗器械产品中的物质）。非预期物质包括微生物、微粒、化学物质。医疗器械非预期化学物质如酸、碱、溶剂、脱模剂、润滑油、加工过程中添加剂、清洁剂等。 使用时要求无菌的医疗器械均要求进行污染控制，必须通过灭菌或无菌加工手段实现产品无菌。而且如果灭菌前污染物超标或含有非预期化学物质，则在产品包装灭菌前进行清洁处理。 常见问题：清洁确认不充分。 第三十二条理解要点 下列任一情况，均应对产品进行清洁处理，并建立清洁要求文件： a)在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品，如心脏支架； b)以非无菌形式提供而使用时需要无菌的，则需在灭菌前进行清洁处理的产品，如非无菌提供的骨科植入物； c)作为非无菌提供的而使用时清洁是至关重要的产品，如病房终端中对氧气管道的清洁等； d)在生产中应从产品中除去处理物时。 如果产品是按照上述a)或b）要求进行清洁的，则清洁处理以前的工序不必要求人员健康、清洁和服装，也不比要求工作环境，但从清洁工序开始至小包装封口过程则需要控制这些污染因素。 如果制造商不清洁而由用户进行，应在说明书中给出适宜的清洁方法。 产品的清洁和除污染过程属特殊过程，按照第三十三条要求，应进行确认，保留确认记录。 第三十三条 规范 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。　　如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文件，确保在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 检查评定标准 3301应按规定对关键过程和特殊过程进行确认，以确定其重要的工艺参数，并经审批后实施。 3302过程的确认应至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或