第1类事项药品（疫苗）增补挂网.docVIP

第一类事项：药品（疫苗）增补挂网 挂网限价药品增补要求 一、相关文件：川卫办发〔2014〕384号、川卫办发〔2015〕315号、川药采联办〔2017〕14号。 二、增补时间：实行每季度（3个月）集中增补挂网一次（具体时间以增补公告为准）。 三、申报流程 常用低价药品增补要求 一、相关文件：川卫办发〔2014〕384号、川卫办发〔2015〕315号、川药械采〔2016〕33号。 二、增补时间：实行每季度（3个月）集中增补挂网一次（具体时间以增补公告为准）。 三、申报流程 妇儿专科非专利药、急抢救药品增补要求 一、相关文件：川药械采〔2015〕69号。 二、增补时间：随时增补。 三、申报流程 挂网限量采购药品、医疗机构自行采购药品增补要求 一、相关文件：川基药采〔2015〕91号 二、增补时间：随时增补。 三、所需资料： 产品封面（格式见川基药采【2015】91号附件1）。 产品说明书原件。 进口药品由集团内企业维护药品信息的，需提供声明书（格式见川基药采【2015】91号附件2）；由集团外的一级代理商维护药品信息的，需提供进口药品生产厂对一级代理商的授权书。 挂网限量采购药品/医疗机构自行采购药品企业法人授权书（格式见川基药采【2015】91号附件3，如递交资料人员为四川省药品基础信息库的被授权人则无须递交)。 被授权人本人带身份证原件递交资料。 每页纸质资料均需盖申报企业鲜章。 第二类疫苗增补要求 一、相关文件：川卫办发〔2016〕56号、川药械采〔2016〕50号、川药械采〔2016〕67号 二、增补时间：具体时间以相关增补公告为准。 三、申报流程 第二类事项：药品及生产企业信息变更 企业申请撤销挂网资料要求 药品企业撤销药品挂网授权委托书（在“四川药械采购与监管平台”的“下载中心”里下载固定格式）。 被授权人身份证复印在《药品企业撤销药品挂网授权委托书》背面，并加盖申请企业鲜章。 申请企业开具的关于撤销挂网的有编号的正式红头文件（内容要求：①写明收文单位全称：四川省药械集中采购服务中心。②写明我公司接受不良记录一次。③写明撤销品种（具体名称、规格）不再参加本采购周期和下一个采购周期的集中采购工作。 (属于限量采购药品无需提供第②、③点资料) 国产药品生产企业：最新有效的生产许可证、GMP证书和拟撤网药品的药品生产批件的复印件（企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》）,并提供相应的生产许可证、GMP证书、药品生产批件其中之一的原件核查，如果企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》原件。 进口药品申报企业：最新有效的经营许可证和拟撤网药品的《药品注册证》的复印件（注：企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》）,并提供相应的经营许可证、药品生产批件其中之一的原件核查，如果企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》原件。 进口药品的一级代理商还需提供效期内的生产企业产品授权书。 被授权人本人带身份证原件递交资料。 每页纸质资料均需盖申请企业公章鲜章。 企业主动降价资料要求 药品生产企业（进口药品一级代理商）降低药品限价授权委托书（在“四川药械采购与监管平台”的“下载中心”里下载固定格式）。 被授权人身份证复印在《药品生产企业（进口药品一级代理商）降低药品限价授权委托书》背面，并加盖申请企业鲜章。 申请企业开具的相关降低挂网限价的有编号的正式红头文件（写明药品挂网限价从…变为…）。 国产药品生产企业：最新有效的生产许可证、GMP证书和拟降价药品的药品生产批件的复印件（企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》）,并提供相应的生产许可证、GMP证书、药品生产批件其中之一的原件核查，如果企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》原件。 进口药品申报企业：最新有效的经营许可证和拟降价药品的《药品注册证》的复印件（注：企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》）,并提供相应的经营许可证、药品生产批件其中之一的原件核查，如果企业变更名称的需递交相关企业更名的《药品补充申请批件》原件。 被授权人本人带身份证原件递交资料。 每页纸质资料均需盖申请企业公章鲜章。 药品通用名、剂型、单位、规格变更资料要求 申请企业开具的变更申请（简明扼要阐述申诉内容，无固定格式，写明收文单位的全称：四川省药械集中采购服务中心）。 药品生产批件复印件（包括：《药品注册证》、注明药品通用名、剂型、单位、规格发生变更的《药品补充申请批件》，如果批件过期需递交需同时递交《药品再注册批件》复印件）。 变更后的说明书原件。 与生产批件、说明书相符的药品国家质量标准。 被授权人本人带身份证原件递交资料。 每页纸质资料均需盖申请企业公章鲜章。 生产企业名称变更资料要求 药品企业法定代表人授