药物热熔挤出技术与其应用.PDFVIP

药物热熔挤出技术及其应用 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 应用与技术支持 邵幼鹏 热熔挤出技术(Hot Melt Extrusion) – 全新的解决方案 • 最初由塑料工业开发，HME技术正在成为一种新型的药物传递技术，创造性地 将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究。该技术可将高分子材料在其玻 璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或聚合物、活性成分达到分 子水平的有效混合。 • HME技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、可连 续化操作、良好的重现性以及极高的生产效率。该技术不仅可以促进难溶性活 性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于延缓水溶性活性成分的溶解，制 备缓控释或肠溶制剂；此外，还能应用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制 剂，如膜剂、棒剂等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶 剂，因此不需加热干燥，不易发生水解等问题。 2 热熔挤出技术特点 • 开发稳定的固体解决方案 • 改善可溶性差药物的生物利用性 • 减少对溶剂的需求 • 剂型新颖 • 生产植入型给药新剂型 • 直接挤出透皮吸收产品 • 共挤缓释产品 • 过程连续 • 稳态过程 无论是小规模还是大规模生产，连续热熔挤出都能提供质量一 致的产品 • 利用在线分析技术(PAT)监控加工过程 3 热熔挤出设备的工作原理- 双螺杆混合挤出 排气 进料速率kg/h 螺杆转速rpm P 功率kW 输出 加热/冷却 冷却 4 热熔挤出工艺流程- 双螺杆挤出 5 双螺杆热熔挤出技术的优点 • 易于加料: 由配套加料器定量进料 • 规模放大: 可放大到规定的批量生产设备。 • 少量库存: 加工中的产品库存少。 • 开放式料筒: 方便拆卸的与产品接触零部件，可确保彻底清洁。 • 模块化设计：螺杆和料筒采用模块化设计，可灵活用于新产品研制。 • 配方存储：可提供可靠且可重复的操作条件。 • 集成的数据记录：可准确记录用于产品审核的工艺数据。 6 Pharma / Process 11 – 创新的热熔挤出机 Thermo Scientific 的新型小批量平行双螺杆挤出机 • 根据用户需求和反馈而开发出来 • 其结构设计是满足配方研发科学家的 挑战 • 减少市场的时间成本和开发成本 • 针对于研发的小规模产量 • 产量 20 g/h 到 2 kg/h 小巧… …简便… …可升级 7 Pharma 11: 实用价值 易清洁 • 可拆卸的产品接触部分(机筒装配) • 无缝单体壳式设计, 螺纹的最小化 优化实验室空间 • 小巧的底座, 台式设计, 移动方便, 完美的通风橱应用 • 机电一体化设计(没有额外的控制箱) 从实验室扩大到生产线规模简单易行 • 螺杆单元和机筒设计的几何形状与生产线完全相同 • 外观和控制功能与生产线一致 用户界面易操作 • 操作简便, 触摸屏控制面板, 集成喂料器控制 • 触屏可移动,完美的通风橱应用 投资回报最大化 • 适用于HME和TSG 的二合一仪器 8 Pharma 11:重要特征 单体壳式设计,无排风