药品微生物检测基本知识.PPT

药品微生物检测技术 药学系 史正文 绪 论 7 药品生物检定的概念和任务 1 药品微生物检测基本知识 1 药品微生物检测发展 2 4 3 引入——辛弗事件 官方报道的原因：未按批准的工艺参数灭菌! 生物检(测)定 生物检(测)定是以生物学方法和药理作用为基础，以生物统计为工具，运用特定的实验设计与对比检定等方法来进行各种反应、试验、检查，最终评定药品有效性、安全性的一项实验技术 异常毒性检查 5 降压物质检查 6 抗生素微生物检定 7 微生物限度检查 1 无菌检查 2 热原检查 3 内毒素检查 4 污染药物的常见微生物 沙门氏菌 大肠杆菌 金色葡萄球菌 枯草杆菌 白色念珠菌 黑曲霉菌 黑曲霉菌 破伤风杆菌 铜绿假单胞菌 螨虫 破伤风杆菌 污染药物的常见微生物 药品微生物检测基本知识 培养基及制备方法 药品微生物检测的基本程序 常用仪器及用具的清洁方法 2 无菌技术 3 消毒与灭菌 4 1 5 药品微生物检测发展趋势 实验操作的标准化 验证试验的系统化 制定标准的严谨化 完备的实验室保障系统 最终目标：一次检验即可得到准确结果。 药品微生物检验特点及过程控制 不断完善标准化操作规程（SOP），严格避免实验室污染。 实验人员 培养基 实验器材 实验环境 检验结果 待检样品 原料 辅料 设备 环境 药品（食品） 人员 药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节 药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节 几点思考 是不是微生物？ 是什么微生物？ 微生物来自哪里？ 怎样下结论？ 分析的根本目的是要下一个结论 以检验活动为中心、以检验过程为线索、以实验事实为依据，根据所有信息的综合分析能力。 对阳性检出菌的技术分析最终要回到检验活动本身，技术分析结论 环境保证 培养基保证 无菌性检查 灵敏度检查 有效的方法 方法验证 SOP操作 有效的结果 可靠的结论 结果判断 * * * *