二类体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求.ppt

* * 4.说明书【检验结果的解释 】说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。  【检验结果的解释 】1.说明如何判断检测结果的正常或异常 2.对不同样本类型的结果的差异进行说明3.说明可能对试验结果产生影响的因素：（1）如温度、湿度、海拔如超出给定范围后可能产生影响。（2）样本量过多或过少对结果可能的影响。（3）各种干扰物质可能对结果产生的影响。4. 何种情况下应进行重新检测或确认实验。 4.说明书【检验方法的局限性 】 1.明确说明检测方法存在的内在影响因素，如××方法可能受××物质/因素的影响，使得检测结果偏高/低。 【检验方法的局限性 】2.患者处于某种情况时，检测结果可能会出现偏差3.一般应有“本检测结果仅供临床参考，不能作为临床唯一诊断依据，需要结合临床和其它检验方法判断” 4.说明书【注意事项】1.注明必要的注意事项，如该产品只用于体外诊断。2.如该产品含有人源或动物源性物质（诊断试剂、质控液等），应给出具有潜在感染性的警告。 3.明确写明检测结束后检测物品应如何处理。4.如仅供专业人员检测，应明确。 【注意事项】5.某些检验器材只能供专人使用，不能多人共用。如采血笔等6.注明如试剂、质控液等有溢出情况应如何处理。7.写明如不按照标准的操作程序进行检测，则可能产生错误结果。8.说明检测时对周围环境的要求及注意事项。9.提醒用户不得使用过期、被损坏或污染的诊断试剂等。 4.说明书【产品性能指标 】 1.请将分析性能评估资料中的评价结果写于此项内，如精密度、线性范围、检测限、分析特异性、准确性等。  2.一般列出标准要求项目中的技术指标 4.说明书编写常见问题与注意事项 1.如果产品的反应孔比较多或定性产品结果说明中，必要时应用图示说明 2.用语应规范，避免使用模棱两可或绝对化的语言 4.说明书编写常见问题与注意事项 3.说明的信息不充分 如:胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒,结果判断需要结合PGI值，应说明建议使用PGI试剂盒的生产厂家 4.一致性问题 （1）应与标准、申请表等一致 （2）标准中技术要求修改, 说明书中产品性能指标也要相应地修改 5.产品标准（略） 6.注册检测报告 1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件； 2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内； ? 同一注册申请包括不同包装规格时，可只进行一个包装规格产品的注册检测 3．检测类型应为注册检测； 4. 提交一年内符合要求的注册检测报告 5.产品重新注册时，与原注册批准内容无任何变化的产品，一般不需提供检测报告 6.注册检测报告 以下变更申请应提供型检报告： 1．变更产品储存条件和/或有效期 2．修改注册产品标准，但不降低产品有效性 3.变更产品主要成份、主要原材料的（增加校准品、质控品等） 9.分析性能评估资料 1．分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据； ? 2．如申报注册产品存在不同的包装规格、适用机型、样本类型、抗凝剂、干扰物质等，则需要分别提供上述项目评估试验资料及总结； 3．分析性能评估应采用多批产品进行；（一般3批） 9.分析性能评估资料 建议参考： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 10.参考值（范围）确定资料 1．确定参考值（参考范围）所采用的样本来源； ??? 2．参考值（参考范围）确定的方法； ??? 3．参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结； 10.参考值（范围）确定资料 4．引用现有教科书或文献资料中数据确定 ??? （1）详述参考值（参考范围）内容 ??? （2）提交教科书或文献的复印件，并标注相关内容 （3）采用一定量人群样本所做的验证研究资料，包括具体数据及总结 5.如测定项目对不同年龄段、不同人群类型（成人、儿童、新生儿）、不同样本类型等情况有不同的参考值（参考范围），在进行参考范围确定时，需要考虑上述影响因素分别进行研究和验证 14.临床试验 1.新诊断试剂－－与金标准对照，采用同步盲法测试 （临床常用的金标准：组织病理学检查、手术发现、影像诊断（CT、核磁共振、彩色B超）、病原体的分离培养以及长期随访所得的结论） 2.已有同品种上市产品－－与已批准上市产品进行对比试验研究，证